影／精準醫療「代工實驗室」食藥署幫把關 LDTS列冊今上路！
▲食藥署即起辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊管理。（圖／記者嚴雲岑攝）
個人化醫療時代來臨，近年來許多醫院都會建立檢測技術，委託民間實驗室執行，但在委外前，院內品質小組須先對實驗室進行考察，確認資格，至少要半年才能通過。爲了提升精準醫療品質，衛福部即起開辦精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務，只要通過認證列冊登錄，就等同掛上品質保證標章，幫醫院省下稽覈人力，更快銜接上實驗操作。
在精準醫療領域，癌症不單純只以部位區分爲肺癌、肺癌等，以肺癌爲例，醫師會先依病理檢查區分爲肺腺癌、非小細胞癌等，再依基因細分爲20至30種癌別，每種癌別都適用不同的標靶或免疫用藥，但該如何進行治療配對？就得仰賴實驗室從全世界基因庫裡撈資料。
食藥署要列管的「精準醫療分子檢測實驗室」，主要提供實驗室開發檢測與服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS），其定義爲實驗室使用自行建立或醫院提供的分子檢測方法，並將該方法用於檢測結果，再送回醫院作爲臨牀用途。
食藥署風險管理組副組長遲蘭慧表示，LDTS爲考量個體或特定族羣的基因組成、背景環境及生活型態，訂出精確的疾病預防、診斷與治療計劃，服務範圍包括體細胞突變、生殖細胞突變、病原體基因檢測、藥物基因體學檢測等11項，技術分類也有基因擴增、次世代定序等7項，相關列冊要求已公告於食藥署網站，有意者可備妥文件向食藥署提出申請。
馬偕醫院病理科主治醫師陳冀寬提到，「醫院就像品牌，實驗室就像代工廠」，目前醫療院所做的LDTS，都是以醫師專業做自主判斷，尋找符合規格的實驗室，但爲了確保品質無虞，醫院品質小組需實地稽查3至5次進行查覈，確認沒問題再送書審，如果政府能代爲做技術與法規確認，在選擇委外實驗室時，除了能節省勘查時間，也多了一份基本保障。
陳冀寬補充，生技產業實驗室並非醫療機構，法規上不適合解讀醫療判斷，因此實驗室得出的數據，需送回醫院進行分析與臨牀判讀，醫療責任也是由醫院控管。而目前LDTS除了做癌症基因藥物配對外，也針對次世代傳染病、罕病進行開發，全臺約有30家以上的實驗室提供該項服務，預估這幾年內會迅速成長。