預“健”2025｜專訪德勤張書：從量變走向質變，創新藥將迎來新的增長機遇

21世紀經濟報道記者 季媛媛 閆碩 上海報道

近幾年，中國醫療健康行業資本市場持續冷卻、上市渠道持續縮緊，導致融資交易持續下滑，整個行業仍然深陷“寒冬”困境。

“但我們也注意到資本市場在2024年下半年初步回暖：截至2024年第三季度，行業融資規模已接近2023年全年數據的近九成，2024年全年融資額超過2023年值得期待，投融資形勢有望企穩並逐漸回升，生物醫藥企業的融資狀況將依據其技術領先程度進一步分化，經歷洗牌。”德勤中國國際稅及併購重組服務合夥人、生命科學及健康行業華西區主管合夥人張書在接受21世紀經濟報道記者專訪時表示。

張書指出，中國的老齡化程度持續、居民醫藥消費穩定擴張和醫藥長期需求是生物醫藥行業長期發展向好的基本保證，這也帶動了中國創新藥研發數量和質量不斷提升，主要體現在創新藥的研發支出持續攀升、在研管線數量持續增加以及創新結構持續改善等方面。

與此同時，我國創新藥也在加速“出海”。截至2024年11月，根據最新數據，有8款中國創新藥（共計10個適應症）獲得美國FDA批准上市，其中7款都是在最近3年內獲得批准。在探索海外市場的策略上，創新藥企依然偏好BD（商務拓展）模式，而NewCo模式（即Newly Created Company，指將公司核心產品的海外權益授予在海外新成立的公司）也爲它們開闢了一條新穎的“出海”途徑。

“經過這幾年的發展，中國創新藥正在經歷從量變到質變的過程，中國醫藥產業也有望在2025年下半年逐步走出調整期，迎來新的增長機遇。”張書認爲。

有望走出調整期

近些年來，我國持續鼓勵創新藥研發，創新藥的發展利好持續釋放。2024年，政府工作報告首次提及“創新藥”，並將其列爲積極培育的新興產業之一。根據工業和信息化部的數據，我國創新藥市場已經突破了1000億元大關，顯示出醫藥工業創新能力的顯著增強。

張書指出，隨着國內創新藥企的不斷深耕細作，我國創新藥領域正逐步實現從量變到質變的跨越。從研發管線來看，醫藥魔方數據庫統計顯示，截至2024年8月，中國在研管線數量達5380，與排名第一的美國5397相比，已相差無幾。而IND和NDA數量已小幅超過美國。創新藥對外許可的持續高速增長也成爲行業發展的顯著亮點，給中國創新藥企業帶來了寶貴的資金、廣泛的國際認可度和更多的發展選擇。

另據國家統計局發佈的數據，2024年前三季度我國醫藥行業營業收入達到18447億元，累計增長0.2%。同時，行業利潤總額爲2544億元，累計減少0.4%。而創新藥企業的表現則更爲亮眼，例如恆瑞醫藥，其2024年前三季度營業收入201.9億元，同比增長18.67%，淨利潤46.2億元，同比增長32.98%。中國生物製藥前三季度未經審計營業收入達213.5億元，同比增長11.9%，經調整非香港財務報告準則歸母淨利潤約21.4億元，同比增長約23.7%。

“面對醫保控費、行業整頓和消費增長放緩等多重挑戰，加之持續加大的研發投入，中國醫藥行業能取得上述成績，實屬難能可貴。這些表現有望爲中國醫藥產業在2025年下半年逐步走出調整期、迎來新的增長機遇奠定基礎。”張書說。

然而，不少企業亟須做出調整以應對眼下的困境。當前，biotech行業正面臨醫療健康行業資本市場的持續降溫、上市渠道收緊、價值回調以及投資機構審慎態度等多重外部挑戰，導致生物醫藥科技企業的融資數量與前兩年相比仍處於低谷。

對於創新醫藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環境下生存，張書認爲，需要通過拓寬資金來源、聚焦優勢項目和與外部機構合作等方式，把有限的資源優先用在便於實現商業轉化的管線上，以推動研發管線的持續推進和降低資金鍊斷裂風險。

值得一提的是，近兩年，創新藥企熱衷於BD合作，該模式已成爲推動一些企業業績增長、緩解資金壓力的重要引擎，部分企業也因此實現了盈利。

“但Biotech自身持續的創新能力纔是這一模式能否持久的核心因素。”張書強調，對於具有豐富管線梯隊的Biotech來說，通過商務拓展（BD）獲得的資金能夠進一步增強企業持續推動其優勢藥物管線開發與商業化的能力，如果能在未來里程碑收入、銷售分成或實現新的BD合作等資金收入端，與其他管線開發的資金投入端之間做好規劃和平衡，Biotech可以長期存在和良性發展。

企業何以成功“出海”？

面對國內競爭激烈的格局，藥企們紛紛選擇“走出去”。而“出海”首先要面對的，就是全球監管的差異性。企業在推動全球化佈局時應如何考量？

張書表示，藥企們要結合自己的發展階段和優劣勢進行有步驟的且有針對性的全球化佈局。

無論是本土老牌藥企、新生代Biopharma，還是資源有限的Biotech，國際化視野和熟悉當地市場規則的人才都是成功的關鍵。例如，復星醫藥通過國際化佈局和創新研發，在全球市場中取得顯著成績，其成功很大程度上歸功於公司國際化人才的引入和有效管理。國際人才不僅帶來了全球化的視野和跨文化溝通能力，還具備專業技能和管理經驗，能夠爲企業帶來創新和戰略性的發展方向。在此基礎上，理解和運用當地思維和尋求外部專業機構協助，也是進入監管差異性較大的新市場過程中降低風險和提升效率的理性選擇。

根據公開資料，2007—2023年期間共有177家中國本土藥企的350款創新藥在美國開展了針對499個適應證的691項臨牀試驗，包括I期臨牀試驗399項（49%），II期臨牀試驗269項（39%）和III期臨牀試驗83項（12%）。此外，目前在美國上市的8款中國創新藥，其中7款都是在最近3年內獲得批准。

“這表明中國生物醫藥企業在掌握和運用境外監管規則方面積累了越來越多成功經驗，既給了其他致力於進入美國和歐盟市場的中國藥企以信心，也爲中國企業加速進入海外市場培養了大量寶貴人才。”張書說。

在“出海”模式方面，BD仍是藥企“出海”的主要方式。根據最新數據，截至2024年12月19日，2024年度中國創新藥License-out交易數量超過115起，交易金額超過500億美元，較2021年增長超過兩倍。

值得注意的是，我國衆多Biotech面臨研發管線單一、BD交易後創新力不足等問題，投資人和創始人團隊需在分紅退出、重新融資或再創業間抉擇。

張書認爲，對於Biotech來說，在BD之外的在商業化迎來大考之際，需克服重重挑戰，成功轉型爲Biopharma，尤其是在新技術迭代日益加速的背景下，更需對自己的技術積累、管線創新性和研發實力有清晰而準確的認知，利用優勢項目積累資金，利用資本市場搭建穩固的融資橋樑，進而以此爲基石，攜手大型企業或下游銷售渠道，共同打造強大的銷售能力和鮮明的品牌形象，進階Biopharma。

BD之外，NewCo也爲生物製藥企業提供了一種創新的“出海”路徑。去年5月，恆瑞醫藥將GLP-1產品組合有償許可給美國Hercules公司，成爲該模式下的一個典型案例。隨後，NewCo呈爆發趨勢，康諾亞、嘉和生物等多家企業紛紛佈局。

張書介紹道，NewCo模式的核心優勢不僅在於爲生物製藥企業注入資金和攜手推動產品出海，更在於賦予了中國生物醫藥企業在海外市場更多的參與機會乃至主導力量，而不是像直接授權出海那樣將海外權益交給對方，特別是保留了財務收益權。

“這種以股權進行利益綁定和融資的方式確保了資金投向，實現了研發風險共擔，有利於把各方的資金和資源投入出海產品的持續研發和商業化。”張書說。

併購之中如何考量？

2023年底至今，跨國藥企與創新藥企在併購、收購和許可授權等方面動作頻頻。事實上，對於大型藥企而言，通過併購和許可授權獲取“外部創新”與“內部研發”同等重要。數據顯示，全球前20名的大型藥企目前處於臨牀階段的產品數量中，平均有55%來自“內部研發”，另外45%來自“外部創新”。

跨國藥企（MNC）方面，張書指出，併購決策背後蘊含着對研發效率和成本的綜合考量。隨着研發技術的不斷進步，研發投入逐年增加，但新藥研發的成功率卻未見顯著提升。

德勤2024年4月發佈的報告顯示，全球研發支出排名前20的跨國企業近年來研發效率持續下滑，儘管疫情期間有所好轉，但隨後又重回下降態勢，2022年更是創下十年來最低紀錄，研發回報率僅爲1.2%。

這一低迴報率的背後，是研發成本的不斷攀升。到2023年，內部收益率雖從1.2%回升至4.1%，然而研發總支出從1392億美元增至1455億美元，增幅達4.5%；研發一項新藥的平均成本也已經高達22.84億美元。

在此情境下，跨國醫藥企業（MNC）憑藉併購及許可授權策略，往往能夠以更低成本、更多選項及更高確定性，持續佈局前沿技術與新一代藥品，並實現收入增長的新動力。MNC通常會結合對市場動態的深刻洞察以及對候選藥品創新性及數據表現的專業評估，來制定最合適的合作模式。

張書指出，在金額方面，雙方主要基於產品創新性、資金需求和商業博弈，通過擬定固定費形式的首付款以及里程碑和提成等風險收益，來達成合作。在投資佈局上，衆多MNC正逐步削減或退出多元化業務領域，轉而聚焦其傳統強項，精選First-in-class或Best-in-class等優質藥品，進行收購或授權合作。

在過去的BD交易中，大多是中國創新藥企通過在ASCO/ESMO這種國際高端專業年會發布數據而吸引MNC對產品本身的關注。張書表示，隨着中國成爲全球醫藥第二大單一市場、在研新藥管線總量也直逼美國，MNC可考慮在中國部署更多的商務和技術資源、提高彙報層級和權限，爲高質量合作機會出現時提升響應速度、縮短決策流程和及時鎖定優質項目。

聚焦國內，2024年，我國相繼出臺一系列政策推動企業的併購重組，繼9月證監會發布《關於深化上市公司併購重組市場改革的意見》之後，11月深圳發佈《深圳市推動併購重組高質量發展的行動方案（2025-2027）（公開徵求意見稿）》，上海也於12月印發《上海市支持上市公司併購重組行動方案（2025—2027年）》，創新藥企併購加速。

張書分析道，併購的出發點是補齊自己的短板或儲備新的項目，是否做出併購這一決策，取決於收購方在市場是否發現符合其該階段發展戰略的合適標的，有的傾向於“投早、投小”，有的傾向於更成熟的產品。在近兩年醫藥市場秩序整頓、創新藥備受關注、出海BD爆發和各種管線涌現的大背景下，Biotech公司及其管線的技術創新性、未來市場前景和合理估值區間，成爲併購雙方博弈的主要考量因素。

根據中商情報網的預測，2024年中國創新藥市場規模將增長至7534億元，顯示出廣闊的市場前景。國家藥品監督管理局發佈的政策，如《全鏈條支持創新藥發展實施方案》等，爲創新藥行業提供了明確的發展方向和良好的生產經營環境。此外，資本市場的積極投入，如2024年中國生物醫藥領域融資總額超過千億元人民幣，進一步推動了創新藥研發和市場擴張。

“對於即將到來的2025年，我認爲腫瘤、自免和精準治療等領域的新一代產品仍值得長期關注。”張書說。