與羅氏達成10.8億美元重磅BD合作，信達生物(01801)國際化步伐邁入加速新階段

2025年1月2日，信達生物(01801)與知名跨國藥企羅氏達成一項交易總額高達10.8億美元的全球獨家合作與許可協議。據此，信達生物將授予羅氏開發、生產及商業化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯藥物(ADC)候選產品)的全球獨家權益。

根據協議，信達生物與羅氏將共同負責該ADC候選藥物的早期開發，後續臨牀開發將由羅氏負責。而信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最高達10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款以及未來基於全球年度銷售淨額的最高達中雙位數的梯度銷售提成。

據智通財經APP瞭解到，IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經內分泌腫瘤中顯著過度表達的抗原。作爲潛在同類最佳和開發進度領先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基於信達生物專有的新型拓撲異構酶I抑制劑(TOPO1i)平臺設計開發。IBI3009在多個腫瘤負荷小鼠模型(尤其在化療耐藥腫瘤類型)中展現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，並具有良好的安全性特徵。

從臨牀進度看，信達生物的IBI3009目前已在澳大利亞、中國和美國獲得臨牀申請(IND)批准，並於2024年12月完成I期臨牀研究首例患者給藥。

一直以來，BD合作被認爲是Biopharma驗證自身資產質量的有效路徑，對信達生物來說亦是如此。

正如信達生物表示，與羅氏達成BD合作的意義在於，可爲晚期小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。而除此之外，智通財經APP認爲，通過BD合作獲得國際業界同行的認可，也有利於信達生物後續依託旗下Fortvita出海平臺，進行自主出海新嘗試。

作爲中國創新藥出海發展的一項全新探索，自主建立出海平臺以子公司對外融資的方式推進，一方面能夠切實分散母公司發展風險，另一方面佔據出海平臺絕對控股權的母公司能夠在子公司股權持續升值過程中切實獲益。2024年，信達生物明確了Forvita作爲獨立運行的國際化載體不會變的戰略目標，有望走出一條與傳統BD、NewCo模式不一樣的自主出海道路。

雖然建立自主出海平臺優勢明顯，但縱觀近年國內藥企出海形勢，仍以BD合作與NewCo模式居多，原因在於相較上述模式，出海平臺國際化模式的關鍵在於“自身價值驗證”，背後則需要母公司強有力的創新研發技術做背書。

信達生物自主出海平臺建設的探索之路之所以有望走通，便在於公司近年來依託自身強大的創新藥研發實力，爲公司規模化出海蓄能。

據智通財經APP瞭解，近年來信達生物一直緊跟全球最前沿的生物技術，在ADC、雙抗、多抗等前沿技術領域均有全球領先產品在研。在產品研發週期上，信達生物正逐步迎來創新管線兌現階段。例如在抗腫瘤領域，公司兩款針對突變的非小細胞肺癌(NSCLC)產品氟澤雷塞與他雷替尼已獲批上市;剛剛引進的EGFR產品奧壹新即將獲批;心血管及代謝領域瑪仕度肽遞交上市申請;眼科領域IGF-1R單抗IBI-311遞交上市申請。

此外，公司也在積極推進具備出海潛力的創新品種的高效研發。例如，2024年上半年，公司自研品種IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2雙抗)披露臨牀I期的初步數據，顯露積極的臨牀早期信號。

以IBI-363爲例，根據最新公佈的臨牀數據，IBI-363在37例接受≥0.3mg/kgIBI-363的肺鱗癌受試者中(其中36例既往接受過PD-(L)1治療,1例既往接受過TCE治療)，13例患者獲得PR，ORR達到35.1%，DCR爲75.7%。從研發進展來看，IBI-363在全球PD-1/IL-2靶點研發進度上在抗腫瘤領域中進展最快，同時臨牀數據有競爭力，具備出海潛力。

在深化創新研發的同時，信達生物也在積極推進國際化戰略，不斷釋放自身全球價值。在國際合作方面，信達生物近年與包括禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等在內的多家國際業界知名藥企和機構，達成了30多項戰略合作。

此次信達與羅氏達成10.8億美元相關BD合作，正是驗證公司創新技術力，爲公司出海平臺技術背書的又一典範案例。未來，信達生物有望不斷鞏固國內生物醫藥領頭羊地位的同時，在全球化研發、海外註冊以及商業化等多領域體系化競爭中向國際頭部Biopharma加速邁進。

本文源自：智通財經網