中國生物製藥(01177)：KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“GARSORASIB”獲批上市

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公佈，該集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“Garsorasib”(商品名：安方寧)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

本次獲批主要基於一項在KRAS G12C突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中進行的多中心、單臂、開放標籤的關鍵性II期研究(NCT05383898)，旨在評價格索雷塞單藥治療KRAS G12C突變 NSCLC的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結果已於2024年世界肺癌大會(WCLC)以口頭報告的形式公佈。

截至2024年5月17日，共有123例患者入組並接受了600mg每日兩次(BID)格索雷塞的治療，中位隨訪時間爲12.3個月，受試者的客觀緩解率(ORR)爲52.0%，疾病控制率(DCR)爲88.6%，中位無進展生存期(PFS)爲9.1個月，中位總生存期(OS)爲14.1個月，是目前全球已上市KRAS G12C抑制劑中獲得最長OS的靶向藥。

公告稱，格索雷塞的獲批將進一步提升國內腫瘤精準靶向治療水平，爲患者提供新的治療選擇。格索雷塞潛在適應症空間大，集團將深入挖掘該藥的多適應症潛力，讓更多患者享受到科技進步帶來的健康福祉。