創新策源、國際競速，生物醫藥新質發展如何駛向快車道？
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
隨着生命健康需求快速增長和生物技術加速演進，我國生物醫藥產業步入高質量發展的關鍵階段。今年，《政府工作報告》明確將“大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力”列爲首要工作任務。生物醫藥作爲培育新質生產力的重要領域，各界也在加速推動其在研發創新、產業化進程、國際合作與人才培養等多維度的協同發展。
11月16日，2024中國醫藥工業發展大會和上海國際生物醫藥產業周開幕。在張江協同聚力新質發展論壇上，工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊指出，“希望來自各個領域的科學家、企業家凝聚共識、振奮精神，把加快生物醫藥產業經濟發展，發展新質生產力的重大命題落地、落到位。”
具體而言，何亞瓊強調，“要加強科技創新和國際化發展，聚焦創新藥、先進療法、高端醫療器械加大投入；要加強產學研深入融合，以此打通創新鏈、產業鏈等；要加快醫藥工業高質量發展，提升關鍵技術與裝備生產製造水平。”
上海市人民政府副秘書長、浦東新區區委副書記、區長吳金城表示，“浦東已經成爲國內生物醫藥產業鏈最完整、生態最優質、人才最集聚、創新最活躍的一個區域。浦東將聚焦打造世界級生物醫藥產業集羣這一目標，持續強化產業政策的供給，充分發揮自貿試驗區綜合改革試點等國家戰略的疊加優勢，在科技金融、產業融合等方面強化政策供給，積極構建開放的國際合作全球網絡。”
論壇上透露，截止到目前，浦東共有22個1類新藥作爲MAH持有人獲批上市，合作申報獲批上市39個，共有29個創新醫療器械獲批上市；在超過550個臨牀在研1類新藥管線中，40%在海外開展臨牀，逐步實現了“中國新”與“全球新”的同步，全球化佈局持續拓展。
打造創新高地
數據顯示，“十四五”以來，我國國產創新藥數量和質量齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。我國高端醫療器械加速創新突破，中國企業開發的創新醫療器械共165個獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材製造等前沿技術。
生物醫藥是上海市重點發展的三大先導產業之一，上海市科學技術委員會主任駱大進在會議上分享，“近年來，上海致力於科技創新與產業創新深度融合，去年全市新增4 款一類新藥、9 項三類創新醫療器械獲批上市，且有 2 款創新藥於美國獲批。截至今日，今年已新增 6 款一類創新藥、10 項三類創新醫療器械成功上市，另有 3 款創新藥在歐盟、英國和日本順利獲批。”
圍繞建設全球生物醫藥創新高地與世界級產業集羣的目標任務，駱大進表示將重點推進四方面工作。其一，加快推進原始創新，築牢產業發展之基。持續加大科技創新尤其是基礎研究投入，在系統生物學、蛋白質、神經與代謝藥物研發等領域，推進科技基礎設施建設，助力生命科學領域科學家入選基礎研究先行區，催生新範式、新靶點與新成果。
其二，加快創新要素的集聚，打造產業發展的高地。浦東是社會主義現代化建設的引領區，張江是上海科創中心建設的核心承載區，也是生物醫藥產業發展的創新策源地、產業引領地、人才集聚區和改革引領區，堅定不移地聚焦張江，提升創新的高度和速度，全力孕育生物醫藥產業發展的核爆點。
其三，加快推進前瞻佈局，引領未來產業的發展。堅持以科技創新爲引領，加強科技創新與產業創新的深度融合，加快謀劃佈局腦機接口、合成生物、AI製藥、神經系統藥物、核酸藥物、放射性核素藥品等新賽道，打造未來產業發展新動能，爲人類生命健康提供更多高質量的科技產品和服務。
其四，加快推進改革創新，優化產業發展環境。市委市政府今年已出臺全鏈條促進生物醫藥產業創新的八方面 37 條政策，並圍繞國際化，在醫院倫理審查、臨牀研究準備、藥品審評審批及藥事委員會工作機制等方面細化一系列改革舉措。
“下一步將聚焦行業堵點、卡點，深化三醫聯動改革，把握改革開放機遇，推動生物醫藥領域體制機制優化創新，包括設立引導基金、打造高質量孵化器與專業園區，鼓勵創業孵化、併購重組與企業國際化發展，實現全過程加速與全鏈條賦能。”駱大進強調。
2023年，上海生物醫藥產業規模達到9337億元，增長4.9%。工業總產值由2019年1319億元穩步增長到2023年1860億元，年複合增長率9%。爲更好地服務企業創新發展，發揮好浦東作爲鏈接全球生物醫藥產業創新的關鍵節點作用，此次論壇上首次發佈《浦東生命科學產業服務生態圖譜V1.0》。該圖譜已集合首批服務主體超過400家，呈現生命科學全產業鏈創新服務資源，也標誌着浦東在鏈接全球生物醫藥產業創新方面邁出了堅實步伐。
加速國際化發展
創新成果的持續涌現也離不開頂層設計。今年以來，隨着《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》和《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》等政策的相繼出臺，浦東生物醫藥產業迎來了新的發展機遇。
爲進一步提升上海市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，9月30日，上海市人民政府辦公廳印發《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024-2027年）》，目標到2027年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2-3家。
縱觀生物醫藥領域，“出海”已成爲企業必答題。弗若斯特沙利文數據顯示，全球醫藥市場規模整體呈現增長趨勢，2023年全球醫藥市場規模達到了14723億美元，預計到2030年將達到20694億美元。相比於中國市場，以美國爲代表的海外發達國家展現出更高的創新藥物市場支付能力。
市場機遇之外，如何在國際化道路上行穩致遠？君實生物執行董事李鑫總結，“國際化存在兩方面風險，一是戰略層面風險，企業在佈局國際化之初需有良好願景與執行規劃；二是執行落地時要搶時間、提效率，產品要具有競爭力，力爭做到前三位。”
“在全球支付體系中，美歐日市場是藥企必爭高地，其對其他國家註冊准入助力極大，同時國家力推生命製藥企業開拓‘一帶一路’市場，該市場人口規模與增長潛力可觀，國際化是必行之路。”李鑫補充，“在戰略規劃中，架構與人才佈局要支撐願景目標，還需深入分析投入產出。不同市場支付體系、准入推廣策略各異，規模不同，投入方式、合作模式等都要規劃安排，且要藉助各方資源互補，推動企業前行並保持定力。”
英諾偉醫療投資總監兼總法律顧問胡晉煜認爲，“生物醫藥與醫療器械行業監管要求高，滿足監管是核心合規手段。合規涵蓋知識產權、體系、數據安全等多方面，隨着互聯網 AI 技術與醫藥器械開發結合日益緊密，數據合規成爲棘手難題。企業內部構建良好合規團隊至關重要，國際通行規體系認證對合規部門建設與體系化運營大有裨益。”
“好的科學無國際與語言界限，但其需要賦能，主要有三方面。其一爲遊戲規則，瞭解其他國家遊戲規則極爲關鍵；其二是人才的重要性，衆多公司團隊是否具備豐富國際經驗與科學背景不容忽視；其三則是科學本身，在全球 13 個孵化器中的 1150 家公司均以科學爲考量，如果科學良好，便可藉助當地諸多資源規避風險，實現融資、出售管線及產品等。” JLABS @ 上海負責人 Sophie Shen表示。