科創板創新藥企共論“新質生產力”，醫藥行業如何實現關鍵突破？
從藥品"0自主創新"到國家鼓勵藥械創新政策頻繁落地再到藥企出海，中國創新藥產業已步入發展快車道，正加快形成"新質生產力"。不過，在面臨機遇的同時，創新藥產業發展也存在挑戰。
近日，上海證券交易所舉辦科創板新質生產力行業沙龍第四期，聚焦創新生物藥領域，邀請百利天恆、君實生物、榮昌生物和邁威生物4家創新藥代表企業，與多家證券公司、基金管理公司等機構，共同聚焦中國創新藥產業發展動態、創新藥"出海"趨勢與挑戰、創新藥商業化落地難點、支持創新藥發展政策建議等熱門話題。
君實生物總經理鄒建軍表示，中國創新藥研發正在從以Fast follow爲主的創新1.0時代，加速向更加註重差異化和源頭創新的2.0和3.0時代邁進。
關於應如何對創新藥產業格局變化？榮昌生物聯合創始人及總經理房健民認爲，關鍵在於三點：一是高水準創新，簡單的創新已沒有機會；二是商業化能力，需要面對商業化驗證問題；三是國際化方向，這是中國創新藥企業實現突破的關鍵一環。
2023年中國創新藥"出海"再創新高
2023年，我國批准上市創新藥40個，同時多款創新藥成功闖關歐美、對外授權合作規模再創新高。
初步統計，2023年科創板創新藥企業共有4款創新藥在國內獲批上市，其中益方生物與貝達藥業合作的貝福替尼、迪哲醫藥的舒沃替尼先後獲批上市，分別實現公司產品"零"的突破。國外市場上，百奧泰的託珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先後獲得美國FDA上市批准。
鄒建軍介紹稱，該公司核心產品特瑞普利單抗不僅於國內獲批了新適應症，在2023年也獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成爲美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白，並獲得了 NCCN指南一類推薦，這也是在美國上市的首箇中國自主研發和生產的創新生物藥。
百利天恆董事長朱義也分享了2023年該公司與全球醫藥龍頭百時美施貴寶（BMS）的授權合作情況，雙方就百利天恆研發的BL-B01D1達成合作，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元，創下國內創新藥授權交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價的紀錄，是首款成功出海的雙抗ADC新藥。
"2023年中國創新藥‘出海’再創新高，反應出國際市場對中國創新藥品研發實力的認可，這也是過去十餘年中國創新藥長期積累的結果。當前，中國本土生物醫藥創新生態的優勢開始涌現，中國新藥研發力量已晉升全球第二梯隊前列。"有醫藥行業人士分析稱。
當然，多位與會嘉賓也提到，中國與發達國家在源頭創新及全球產業化等方面還存在較大差距，但在個別領域已走到了世界前列。
"中國強在技術能力上，強在龐大的工程師隊伍和領先的工程水平上，2023年跨國藥企頻頻在華‘掃貨’ADC（抗體偶聯藥物）產品就是典例，因爲ADC產品的研發過程中涉及到大量技術性探索與操作，所以我們走在了世界前列，迅速取得了國外市場認可。"邁威生物董事長劉大濤稱。
中國創新藥的快速發展與國家政策支持密不可分，房健民指出，國家高度重視醫藥創新，從產業政策、藥品監管、醫保支付、上市融資等方面爲新藥研發提供了大量支持：一是"重大新藥創制"科技重大專項等政策的推行，有力支持了中國藥物創新技術體系的建成；二是國家藥審改革持續深化，藥品審評效率不斷提高，優先審評資源持續向創新藥傾斜；三是醫保政策大幅提高了創新藥物的可及性和可負擔性；四是科創板的設立暢通了國產創新藥的人才、技術、創新資源與資金資源的對接。
多維度破解商業化難題
在國內醫保控費的大局之下，如何在創新藥的價格和價值之間尋找平衡，一直是促進創新藥產業高質量發展的關鍵所在。
日前，國家醫保局發佈《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》（徵求意見稿），進一步體現出支持高質量創新藥品獲得"與高投入、高風險相符的收益回報"的理念。
關於定價問題，房健民表示，創新藥存在高風險、高投入、長週期的行業特性，需要較高的藥價以回收研發成本，從而支持進一步研發。目前，創新藥國內上市銷售後普遍未能快速實現回收研發投入的正向循環。面對該局面，不少創新藥企業正積極尋求出海解決投入與產出間的缺口。
劉大濤對此持有相同觀點。他指出，我國基本醫療保險的特點是低水平、廣覆蓋，現階段支付能力與美國確實存在差異，中國創新藥可以考慮探索"在國內獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤"的發展路徑。
去年，隨着國產創新藥出海加速，中美創新藥定價差異多次引起熱議，其中君實生物的特瑞普利單抗在美售價達到了國內售價的33倍。對此，鄒建軍分析認爲，一方面，出海創新藥高定價的背後反映了國際認可度；另一方面，藥物價格由適應症、臨牀數據、支付方等多重因素決定，受全球價格體系影響較小，比如海外的支付方比較多元，不僅是政府支付，還有商業保險等等，可以共同去承擔一個更高價格。
在關注創新藥定價邏輯、創新藥進入醫保速度的同時，創新藥入院的情況也不容忽視，對於創新藥而言，在實現銷售的"最後一公里"上還有藥品入院、醫生開方等諸多環節。
多位與會嘉賓提到，實現醫療機構的准入對企業而言是不小挑戰，醫生教育、患者教育等環節需要企業投入大量經營成本，而醫療機構的藥佔比、用藥總品規數量等限制因素也對創新藥入院有所影響，建議進一步放低國產創新藥的入院和開方門檻，簡化流程，讓國產創新藥能儘快投入臨牀使用；積極發展商業化醫保支付市場，逐步探索建立創新藥市場化定價機制。
中國創新藥產業或將迎來格局重塑
過去幾年裡，中國創新藥產業經歷了資本"盛夏"與資本"寒冬"的交替，PD-1、ADC等熱門賽道的快速切換，醫療衛生體制改革的的不斷深化等等，行業發展環境已然發生重大改變。在業內看來，中國創新藥行業正處於上升發展階段，未來存在巨大潛力。
劉大濤表示，醫藥行業是非週期性行業，醫藥行業發展的最根本依據是人類對於生命和健康不變的需求。當前，我國人口老齡化結構加重，社會對醫療水平提出更多新的要求，這將推動創新藥產業持續發展。
"資源正在向更高程度的創新富集，或者說資源正在向突破性創新富集。"朱義分析未來行業發展趨勢時稱。
鄒建軍則提到，在科學家們聚焦於發現新的靶點、新的機制的同時，企業也應當更加關注實際的病人臨牀需求，持續去發現幫助病人解決問題的藥品、方案，不斷提高病人的生存機率、生活質量。
在創新藥產業加速發展的同時，行業內部也在加速洗牌，或將迎來格局重塑。對此，房健民指出，應對創新藥產業格局變化，關鍵在於三點：一是高水準創新，當前低水平的競爭較爲激烈，簡單的創新已沒有機會，榮昌生物將重點佈局ADC、雙抗等優勢領域，同時關注新興藥物形式；二是商業化能力，不少中國創新藥企業已度過早期研發階段，需要面對商業化驗證問題，這對公司的系統管理能力是一項考驗；三是國際化方向，這是中國創新藥企業實現突破的關鍵一環。
目前科創板已匯聚了約30家創新藥企業（含創新疫苗），合計市值近5000億元，在創新藥領域初步形成產業集聚和板塊示範效應，成爲美國、中國香港之外創新藥企業的主要上市地；同時，君實生物、榮昌生物等創新藥企業近3年共14款創新藥獲我國藥品監督管理局批准，達到同期國產創新藥獲批總數的10%以上。