多家藥企佈局CAR-T治紅斑狼瘡，全面鋪開還需時間

（人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞）8月9日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示顯示，石藥集團中奇製藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨牀，擬用於難治性活動性系統性紅斑狼瘡（SLE）。人民日報健康客戶端記者發現，海外及國內多家細胞治療公司均已積極佈局CAR-T藥物用於治療系統性紅斑狼瘡等自免疾病的研發管線，包括藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、亙喜生物的CD19/BCMA 雙靶CAR-T等。

中日友好醫院風溼免疫科主任舒曉明告訴人民日報健康客戶端記者，“系統性紅斑狼瘡的治療CAR-T是未來醫療領域發展的必然方向，但是它距離我們在臨牀上全面的鋪開的還有很長的路要走。”

系統性紅斑狼瘡是一種複雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。根據《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統性紅斑狼瘡人羣發病率爲30.13-70.41/10萬人，對應患者人數達到42.2萬至98.6萬人。

中國系統性紅斑狼瘡研究協作組（CSTAR）的數據顯示，我國84.13%的SLE患者正在使用激素治療，其中部分患者用於維持治療的激素劑量偏大，不良反應也隨着劑量增加而增多。

隨着生物製劑的獲批，爲進一步降低系統性紅斑狼瘡患者對激素的依賴。2019年7月，全球首個治療該疾病的生物製劑注射用貝利尤單抗（倍力騰）獲批上市。2021年3月份，全球首個用於治療系統性紅斑狼瘡的“雙靶”生物製劑注射用泰它西普（泰愛）獲得國家藥監局附條件批准上市。

舒曉明介紹，“系統性紅斑狼瘡的一個核心標誌是B細胞自身耐受被打破，從而導致異常活化和大量自身抗體的產生。CAR-T療法此前已廣泛應用於B細胞瘤治療，有望達到深度清除系統性紅斑狼瘡致病性B細胞的效果，觸發免疫‘重置’，從而實現完全緩解疾病。目前CAR-T療法確實爲我們提供了新的方向，但是對於系統性紅斑狼瘡患者的長期療效和安全性還需要進一步研究，該療法的可行性也還需進一步驗證。”

“系統性紅斑狼瘡是一個風溼病，它的發病機制會牽一髮而動全身，患者身體的每一個器官都會受到影響，所以治療的過程中會出現很多不確定的因素。”舒曉明告訴人民日報健康客戶端記者，當前大部分的CAR-T藥物處於獲批臨牀階段，未來是否能夠成功，還需要用真正的臨牀數據說話，因爲無論是醫生還是患者，我們更看重的是患者臨牀上真實的數據。