復星新冠疫苗在中國香港獲緊急使用認可；默沙東終止新冠疫苗研發工作；Moderna將研發新疫苗應對變異毒株 | 醫藥健聞

1、復星醫藥mRNA新冠疫苗在中國香港獲緊急使用認可

2、Moderna將研發新疫苗應對變異毒株

3、默沙東終止新冠疫苗研發工作

4、博安生物累計融資8.8億元

5、亞虹醫藥發佈新的人事任命

醫藥企業動態

博安生物再獲數筆投資，累積融資金額達8.8億元。綠葉製藥集團宣佈，旗下山東博安生物技術有限公司(博安生物)獲得來自建銀國際、史帶公司等投資機構的1.95億元人民幣投資。截至目前，博安生物已在1個月左右時間內累計獲得數家投資機構合計約8.8億元人民幣融資，本輪融資的投後估值爲56億元人民幣。這些融資資金將主要用於加速博安生物多個創新抗體和生物類似藥產品的臨牀開發，強化其市場競爭力，並促進其穩定快速的發展。

蘇橋生物又一2000L規模臨牀樣品生產項目交付。致力於最快成就客戶的蘇橋生物(蘇州)有限公司(蘇橋生物)宣佈：受一家中國領先創新生物藥企業委託，蘇橋生物又一2000L規模臨牀樣品生產項目順利完成，所交付產品爲創新雙特異性抗體，將用於臨牀二期及後續臨牀試驗。

亞虹醫藥任命薛湧博士爲首席醫學官、江新明爲市場營銷副總裁。薛湧博士曾就職於日本山之內(歐洲)(Yamanouchi，現爲安斯泰來)，還在法國賽諾菲(Sanofi)及美國健贊(Genzyme)任職15餘年，加入亞虹之前，薛湧博士還曾就職於曙方醫藥，擔任首席醫學官和資深副總裁。加入亞虹之前，江新明先生作爲法國皮爾法伯製藥(Pierre Fabre Medical Care)中國銷售及市場負責人。此外，他還曾服務於輝瑞(Pfizer)、百特(Baxter)等多家知名跨國藥企。

AGC Biologics任命博爾德廠負責人。全球領先的生物製藥合同開發和製造組織(CDMO)AGC Biologics宣佈任命新的工廠負責人，領導科羅拉多州博爾德工廠生物製劑大規模生產的啓動、戰略發展和卓越運營。David Stewart將於2021年2月1日加入博爾德團隊，擔任總經理/廠長。他在生物技術和製造行業擁有超過20年的領導經驗，包括在Biogen和Genentech的任職經驗。

醫藥新產品

上海復星醫藥和德國BioNTech共同宣佈 mRNA新冠疫苗於中國香港獲緊急使用認可。上海復星醫藥(集團)股份有限公司與BioNTech SE共同宣佈，基於BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY(即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM)獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港作緊急使用。未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產，用於香港特區政府新冠疫苗接種計劃下的供應、分發和施用等。2020年3月16日，BioNTech和復星醫藥宣佈達成戰略合作協議，雙方將基於BioNTech專有的mRNA技術平臺，在大中華地區共同開發、商業化針對新冠病毒的疫苗產品。

Moderna針對南非發現的變異毒株開發新冠疫苗加強針。Moderna Inc. 表示，其新冠疫苗在實驗室試驗中對新出現的新冠病毒變異毒株似乎仍有保護作用，但作爲預防措施，該公司將開始試驗接種加強針是否能提升免疫反應，包括針對南非首次發現的變異毒株的一種新疫苗。Moderna說，其新冠疫苗能針對英國首次發現的B.1.1.7新冠毒株誘發抗體反應，且水平與之前的變種相當。然而，在面對南非首次發現的B.1.351毒株時，其誘發的抗體水平是之前的六分之一。

默沙東(Merck，默克)將終止其新型冠狀病毒肺炎(COVID-19，即2019冠狀病毒病)疫苗開發工作，因爲其兩款候選疫苗誘導出的免疫應答沒有已經推出的疫苗那麼強。其I期臨牀試驗顯示，受試者的免疫應答不如康復的新冠肺炎患者體內所見的那麼強。試驗未顯示出有重大安全問題。儘管之前在疫苗領域取得成功，但默沙東較遲才宣佈加入新冠肺炎疫苗研發競賽。在試圖研發新冠肺炎疫苗之前，默克公司用當時創紀錄的四年時間研發了一款腮腺炎疫苗，推出了首款獲得美國監管機構批准的埃博拉疫苗，還推出了首款旨在預防宮頸癌的疫苗。默沙東現在將專注於研究治療新冠肺炎的潛在藥物。

阿斯利康向歐洲提供的首批新冠疫苗數量將低於預期。阿斯利康(AstraZeneca)表示，1月份向歐洲提供的首批新冠疫苗數量將低於預期。該製藥公司的一位發言人說：“雖然我們的疫苗在歐洲獲得批准後不會延遲發貨，但初步發貨數量將低於最初預期。”阿斯利康將發貨量下降歸咎於其歐洲供應鏈內一個工廠的產量下降。這位發言人還表示：“我們將在2月和3月向歐盟供應數千萬劑疫苗，同時我們將繼續提高產量。

意大利製藥和診斷領域私人企業美納里尼集團(Menarini Group)宣佈，歐盟委員會(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市許可，作爲成人母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)的單藥治療一線用藥。BPDCN是一種預後不良的侵襲性惡性血液病。歐盟委員會做出此項決定之前，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)於2020年11月發佈了積極意見。

BioVaxys發佈啓動癌症疫苗等工作進展。BioVaxys宣佈已開始針對卵巢癌半抗原化腫瘤抗原疫苗BVX-0918A的臨牀開發計劃。公司計劃在歐盟(EU)中尋求III期和IV期卵巢癌同情給藥許可，接下來在美國提交新藥臨牀試驗申請(IND)。BioVaxys正在與其指定的合同製造組織(CMO)進行討論，並預計將於2021年第一季度執行一份製造合同。公司計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局(EMEA)提交針對BVX-0918A的臨牀試驗申請(CTA)。

和黃醫藥自主研發腫瘤藥蘇泰達正式上市。和黃醫藥自主研發的創新腫瘤藥蘇泰達(索凡替尼膠囊)上市會在北京、上海和廣州三地舉行，衆多專家學者以“線下+線上”聯動的方式，共同見證了蘇泰達上市。蘇泰達是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，目前已獲國家藥品監督管理局批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤。蘇泰達具有雙重抗腫瘤機制，包括抑制腫瘤血管生成，同時也可調控腫瘤微環境免疫應答，激活機體免疫功能。

君實生物宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益，產品代號：JS001)聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格。同時，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨牀試驗(IND)申請獲得FDA批准，同意直接開展III期研究。

德琪醫藥有限公司宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准ATG-010(selinexor)聯合R-GDP(SR-GDP)用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨牀試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價ATG-010聯合R-GDP在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區設立的臨牀研究中心開展。

天境生物與德國MorphoSys公司聯合宣佈TJ210/MOR210單藥治療復發或難治性晚期實體瘤的美國1期劑量爬坡試驗已完成首例患者給藥。臨牀前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯用具有很好的抗腫瘤活性。

EUSA Pharma與百濟神州共同宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理薩溫珂(注射用司妥昔單抗)的上市許可申請(BLA)並納入優先審評。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已獲歐洲藥品管理局(EMA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的成人特發性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者，又稱iMCD。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨牀急需境外新藥名單中的藥品。

同濟大學附屬上海東方醫院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結腸癌全球臨牀研究項目，第1例患者成功入組並接受藥物治療，標誌着SOS1::KRAS抑制劑臨牀研究開發在中國正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國關鍵”(China key)項目的重要里程碑，是由中國研究者牽頭開展的首個SOS1::KRAS I期臨牀研究項目。

編輯 / 卓悅