國鼎治新冠新藥 獲美國DMC建議擴大新增收治重症病患

國鼎(4132)3日宣佈，旗下治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (HOCENA)，在美國、秘魯及阿根廷進行二期臨牀試驗的數據，通過美國FDA覈准的外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審DMC審查，建議擴大新增收治重症病患。

總經理蘇經天表示，將依據DMC的建議繼續收案，並與美國FDA討論加入重症病人收案，俟FDA覈准後進行修改。國鼎的二期臨牀試驗預計完成時間爲今年第3季，實際時程將視臨牀進度調整。若人體二期臨牀試驗有正向結果，將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

蘇經天表示，新冠肺炎 (COVID-19) 病情加重轉爲重症的特徵是全身性過度炎症、急性呼吸窘迫綜合症候羣和多器官衰竭。細胞因子風暴是指由過度免疫反應引起的一系列的發炎狀況，已被公認爲導致嚴重新冠肺炎的主要原因。目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非當初疫情開始時之病毒型，突變的新冠病毒造成疫苗防護力是否仍有效，成爲各大藥廠的困難。但是在治療藥物方面，國鼎所進行之新冠臨牀所收之病患，並不排除是否有變異之病毒型皆有收治，以驗證其功效。

國鼎的Antroquinonol (HOCENA)原本用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，該臨牀試驗總收治人數爲174人，第二階段累計收治之80人已完成臨牀試驗，並經美國FDA覈准的DMC審查完成。試驗的主要評估指標(時間範圍爲14天)爲病患之康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標 (時間範圍爲28天)包括:(1).病人的改善時間：根據臨牀改善數量表測量的臨牀變化評分(2).住院時間：病人出院時間。(3).清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的PCR檢測陰性的天數。

Antroquinonol (HOCENA)服用方式爲每天兩次（BID）口服100毫克劑量，持續14天。該小分子新藥系國鼎獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨牀試驗即可申請上市。