逸達治療新冠藥物二／三期臨牀 收試第一個病患

逸達（6576）29日宣佈，新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候羣（Acute Respiratory Distress Syndrome，ARDS）二/三期臨牀試驗，開始第一位病患試驗。該臨牀將收試99位病患，力拼今年第四季取得臨牀結果。

此臨牀試驗將針對COVID-19重症（sever to critical）病人進行試驗，採調整性試驗設計（adaptive design），二期臨牀預計於美國多中心招募約99位受試者，並於二期臨牀試驗結束後進行期中分析。

根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨牀試驗。實際執行時間依據收案狀況而定，若試驗進行順利，有機會在2021年第四季取得二期臨牀試驗結果。

逸達董事長簡銘達表示，臨牀前數據中，FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效，極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨牀試驗的設計，將可以縮減後續試驗執行和主管機關審覈的程序，加快FP-025完成研發；目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物，若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成爲ARDS用藥中的first-in-class新藥。

簡銘達預期，FP-025在COVID-19二期人體臨牀試驗的正面數據，對於進入其他肺部發炎、纖維化適應症的開發，以及後續授權討論都有積極的幫助。

重症COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷，發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨牀數據顯示，在加護病房的COVID-19重症病人中高達67％–85％被診斷有ARDS；COVID-19所引發的ARDS死亡率爲50％，是造成患者死亡的主因之一。