《生醫股》逸達新冠新藥 向美提二／三期臨牀試驗申請

逸達(6576)今日完成向美FDA提送新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候羣的二/三期臨牀試驗申請。此二/三期臨牀試驗爲調整性試驗設計，逸達預定在完成二期臨牀試驗後，針對試驗結果進行三期臨牀試驗可能的試驗設計調整，即可進入三期臨牀試驗，同時啓動授權洽談。

FP-025是一種高選擇性的MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑。MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化；在臨牀前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示，使用FP-025抑制MMP-12對減輕肺部的發炎和纖維化都具有顯注的療效， FP-025因此有改善新冠肺炎相關的ARDS所導致肺部炎症與肺纖維化的潛力。

二期臨牀試驗將針對COVID-19/ARDS重症病人，預計於美國10~12個受試點進行，招募約100位受試者，爲隨機、雙盲之安慰劑對照試驗，主要療效指標將檢視以FP-025 100毫克及300毫克的劑量一日給藥兩次、服用28天后受試者的存活率以及脫離呼吸器的比例。