逸達兒童中樞性早熟新藥 向美申請三期臨牀

逸達開發的新劑型新藥FP-001，已經用在治療前列腺癌，並取得歐美藥證、上市，商品名爲CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑。該公司目前更將FP-001擴大適應症至兒童中樞性性早熟，初步規劃，三期臨牀試驗收案人數不超過100人，預計 2～3年完成。

兒童中樞性性早熟的主要基礎療法爲GnRH/LHRH激動劑，又以成分leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。據統計，2021年美國以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元，而逸達的FP-001是Leuprolide新劑型新藥，未來發展潛力備受關注。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在8～13歲之間、男孩9～14歲。

逸達表示，中樞性性早熟的患者，女孩在青春期前會出現乳房發育、初經來潮等症狀，男孩爲生殖器發育及變聲等第二性徵發育，估計每5,000至1萬名孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，女孩的發病率約爲男孩的20倍。

根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場規模約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，未來8年年複合年增長率約7.6％。