國光「流感疫苗」變色！疾管署曝專家會議結果：膠塞瑕疵導致

▲國光流感疫苗傳出外觀異常，同批號暫停使用。（圖／疾管署提供）

記者趙於婷／臺北報導

基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，衛福部食藥署、疾管署、國光生技等單位及專家今傍晚舉行專家會議。疾管署表示，經過討論，初判因「膠塞瑕疵」導致疫苗變色，目前同批號庫存10.1萬劑全面回收，而其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。

疾管署副署長羅一鈞表示，針對國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查，總共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常，目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

而國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色，進一步清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。

羅一鈞表示，目前證據評估此事件爲單一事件，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定爲單一事件或系統性問題，國光也表示最快於兩週內提出檢驗報告。

另外，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案，目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。