膠塞「小突起物」導致國光疫苗變色　食藥署：屬單一事件

▲國光流感疫苗日前發生外觀異常。（圖／疾管署提供）

記者趙於婷／臺北報導

基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，初步研判是「膠塞瑕疵」導致。食藥署今上午指出，經過再次會議討論，評估是因膠塞上異物導致藥液變色，屬於單一事件。

針對疫苗變色事件，國光公司10月份提出光學顯微鏡鏡檢結果報告，內容指出該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。

食藥署副署長王德原說，上週召開「113年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討論會議」，依據國光生技提供的調查報告，經過專家委員審查討論，評估這次事件是膠塞上異物導致的藥液變色，屬於單一事件，國光生技也表示，會提高人工異物檢查頻率，對類似膠塞異物的檢出率和對膠塞供應商強化稽覈等預防矯正措施。

王德原說，食藥署會提高疫苗抽取樣品前外觀檢查比例，也已經請業者在113年12月31日前完成廠內改善作業，後續查廠會確認其改善作業的落實情形，持續監控不良品通報情形及藥品安全。