流感疫苗一週2變質 食藥署撇檢驗問題「上市需過11關」
公費流感疫苗連續爆出異常，先是賽諾菲生產的成人劑型疫苗變成咖啡色，國光生產的幼兒劑型也被發現有白色塑膠片。食藥署研檢組組長王德原表示，疫苗變質的原因仍在調查中，推測爲單一個案，「若爲微生物污染，不可只中一支」，食藥署針對疫苗檢驗，也設下2大關卡、11重細項，成立8年尚未檢出疫苗出包。
王德原表示，依照《藥事法》規定，無論是國產或輸入的疫苗，只要拿到許可證，就需送到倉儲暫存，待食藥署檢驗。第一關檢驗爲溫度，爲了維持疫苗品質，需確保倉儲溫度維持在2~8℃，超過者則需退運或銷燬，每年約有萬支遭退運，但流感疫苗在近2年皆順利通過第一關。
王德原提到，食藥署每年約檢驗400批生物藥品，除了疫苗外，還有免疫球蛋白、肉毒桿菌素、蛇毒血清等，總計1400萬劑，其中疫苗就佔了300批、1000萬劑，流感疫苗公費加自費則佔了6~7成，爲確保疫苗安全性，業者在通過溫度關卡後，需進入第二關檢驗項目，分別完成11項檢驗，才得以放行上市。
▲無論是成人劑型或幼兒劑型，都須通過11項檢驗方可放行。（圖／北榮提供）
11項檢驗分別爲病毒不活化試驗、效價試驗、異常毒性試驗、卵蛋白含量、蛋白質含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、甲醛、pH值、鑑別、外觀。
王德原解釋，流感疫苗爲不活化疫苗，流感並病毒需用甲醛去除活性，再用雞蛋胚胎接種，確保無病毒存在，但甲醛本身也是劇毒，食藥署也會同時監測時否有超標情況；異常毒性試驗則爲動物試驗，每次檢驗都須在6只小白鼠、2只天竺鼠上施打疫苗，確認體重無異常增加或中毒纔算過關，由於涉及動物實驗，整個流程約需花3~4周方可完成。
▲食藥署流感疫苗檢驗。（圖／食藥署提供）
最後，王德原提到，由於疫苗爲高度控管品項，加上抽驗數量過多，恐壓縮民衆施打劑量，因此，流感疫苗無論申報3萬劑或60萬劑，食藥署都會取「最小數量」送驗，成人劑型190支、幼兒劑型280支，食藥署只會取一半送驗，另一半則儲存於國家實驗室，以便出現副作用時可取出複驗，等到1~3年保存期限到期後纔會銷燬。
短短一週爆出2次疫苗變質問題，王德原表示，目前已針對2批號進行逐步清查，初步未發現異常，但有鑑於此，未來在受理申請查驗時，會加強檢驗外觀部分，爲國人健康把關。