國光生技旗下安特羅腸病毒71型疫苗 向TFDA提出「新藥查驗登記」申請
▲左起爲安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／臺北報導國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（28）日宣佈，由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已正式向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出「新藥查驗登記」申請。
安特羅表示，爲評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)效力、免疫生成性與安全性，安特羅自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨牀試驗，人體臨牀試驗結果顯示，受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂的主要試驗指標(Primary Endpoints)標準，且未見疫苗相關之嚴重不良反應。
安特羅指出，以第三期臨牀試驗期中分析結果，依新藥查驗加速覈准機制規定，向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，而安特羅腸病毒71型疫苗是臺灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，象徵臺灣自研發到產製疫苗能力再升級，具指標性意義。
安特羅進一步指出，腸病毒爲亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症，1998年臺灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症的主因爲腸病毒71型。
安特羅說明，截至目前爲止，全球僅有三家中國大陸疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可，而且使用的病毒株，皆與臺灣流行的腸病毒基因型不同。
安特羅強調，旗下成功研發生產的腸病毒71型疫苗，以臺灣流行的B4亞基因型病毒株，配合新一代高產能細胞培養生物反應器製程，待量產上市後，可望優先保護臺灣兒童免於腸病毒威脅，爲防疫再添利器，未來更將目標鎖定一年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場。