聯亞新冠疫苗繼英國 MHRA 查廠 也已向 TFDA 申請查驗登記

新竹湖口，聯亞藥業，聯亞生技。聯合報系資料照／記者邱德祥攝影

聯亞生技集團開發的新冠肺炎疫苗 UB-612繼上週獲得英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）完成查廠後，聯亞生技今（27）日表示， UB-612也已在11月20日向衛福部食藥署（TFDA）提出新藥查驗登記（BLA）申請。

聯亞生技今日發佈新聞表示，英國MHRA於食藥署代表陪同下、自11月20日起就UB-612新冠疫苗生產設施作GMP 查廠、並給予指教。查廠作業由聯亞生技董事長王長怡主導，由三家公司各部門配合。行程於11月24日圓滿結束，無重大缺失。MHRA 近期將提交查廠報告予聯亞生技集團。

聯亞生技強調，由該公司主導UB-612產品開發，自疫苗設計、概念驗證、製程開發、GMP生產、臨牀一期試驗、擴大臨牀二期試驗至類三期疫苗效力試驗皆於臺灣執行。接着以臺灣生產的UB-612交由Vaxxinity公司於國際執行臨牀三期試驗、並向英國MHRA 申請銷售許可證。

聯亞生技說明，此次英國MHRA乃針對UB-612生產單位進行查覈。聯亞生技與Vaxxinity分別擁有UB-612亞洲區與亞洲區以外之所有權。於UB-612國際認證單位覈准後，聯亞生技歡迎Vaxxinity爲集團帶來亞洲區以外之訂單，並誠摯呼籲Vaxxinity 加速清償積欠聯亞生技與聯生藥已久之數億元鉅款，於雙方友好合作關係下共創多贏。

王長怡表示，臺灣官股佔聯亞生技股權高達 40%，捍衛臺灣股東權益乃公司治理原則。於MHRA 查廠前，公司管理層已與官股國發基金及經濟部達成共識：此次查廠由經濟部商業司登記之王長怡董事長主導所有查廠事宜，非臺灣公司之外人不允許介入查廠作業，完全彰顯聯亞生技主導權及獲得各方應有之尊重。

此外，聯亞生技已於11月20日就UB-612新冠疫苗向臺灣衛福部食藥署提出新藥查驗登記申請。UB-612主要發明人王長怡代表聯亞生技集團感謝臺灣政府一路支持，也衷心期盼政府以更開放之態度接受並肯定臺灣在疫苗領域獨創之新技術，讓產業能量得以於國際舞臺發光發熱。王長怡將持續帶領聯亞生技集團，堅持創新研發，攜手業界共同創造臺灣生技奇蹟。

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