翰宇藥業甩鍋政策法規？利拉魯肽上市棄中保美

解奧 徐超

2022年7月，“新冠藥”概念股深圳翰宇藥業股份有限公司（簡稱“翰宇藥業”，300199）向國家藥監局申請利拉魯肽注射液國內上市註冊。一年後的2023年6月30日，國家藥監局正式同意翰宇藥業撤回利拉魯肽注射液的註冊申請。

與此同時，翰宇藥業在互動平臺表示，利拉魯肽注射液在美國的申報順利推進中。

對於在中國撤回的理由，翰宇藥業公告稱是“受政策法規調整因素影響”。不過據本站財經向業內人士以及其他正在申請的藥企瞭解，最近在政策法規層面並沒有出現調整，而進一步追問翰宇藥業方面，得到的迴應是“不大方便回覆”。

利拉魯肽上市中國撤回美國繼續

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食慾等。

因此在糖尿病治療之外，利拉魯肽也有減肥的功效，其原研企業諾和諾德針對糖尿病和減肥適應症的申請已經在歐美獲批。

華東醫藥（000963）子公司杭州中美華東製藥有限公司研發並申報的利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請，也於2022年7月14日獲國家藥監局受理。

翰宇藥業去年7月申報的利拉魯肽注射液，規格是3ml:18mg（預填充注射筆），國內註冊分類是化學藥品2.2類，受理號是CXHS2200041國。

根據翰宇藥業2022年年報披露的數據，利拉魯肽（國內項目）研發支出4503.5萬元，利拉魯肽（國際項目）研發支出8129.28萬元。

翰宇藥業在公告中披露，“受政策法規調整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。”

在互動易平臺，面對投資者的追問，翰宇藥業也表示，利拉魯肽注射液正在進行中美雙報，在中國撤回藥品註冊申請，是受政策法規調整因素影響。利拉魯肽注射液（美國）申報順利推進中。

有業內人士分析認爲，翰宇藥業可能是和藥監局溝通後不大批得過，因此主動撤回以免造成影響，而美國那邊沒有明確說批不了，所以繼續嘗試審批。

本站財經根據年報公開電話聯繫翰宇藥業方面，詢問具體是哪條政策法規調整，影響到了利拉魯肽的審批上市？對方迴應稱“不大方便回覆”。

鼻噴新冠藥研發暫無最新進展

翰宇藥業還有一個正在研發的是與中國科學院微生物研究所合作開發的預防新冠的多肽鼻噴藥物HY3000鼻噴霧劑，也分別在中美兩地臨牀。

2022年8月HY3000鼻噴霧劑取得國家藥監局簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

2022年12月3日，公告披露HY3000鼻噴霧劑II期臨牀研究方案於2022年12月2日獲得組長單位南方醫科大學珠江醫院醫學倫理委員會倫理審查批件。

HY3000是一種膜融合抑制劑多肽，作用於新冠病毒刺突蛋白的HR1區域，通過與HR1區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞的路徑。通過鼻噴的方式，能夠在病毒入侵人體的首要路徑上建立抗病毒防線，起到阻斷新冠病毒感染(COVID-19）。

當時公告披露，HY3000鼻噴霧劑尚需進行二期、三期臨牀試驗以及註冊申報階段。之後國內的進展未有進一步的信披。

根據翰宇藥業2022年報披露，利拉魯肽注射液、HY3000鼻噴霧劑都是公司在產品佈局方面短期規劃的重磅品種。

在國際上，翰宇藥業於2023年2月28日公告，HY3000鼻噴霧劑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨牀試驗申請默示許可。

目前，關於HY3000鼻噴霧劑的研發進展，翰宇藥業還沒有進一步披露的信息。

實控人曾減持套現後再借款公司

根據翰宇藥業2023年6月16日披露的公告，其實控人曾少貴及一致行動人曾少強 、曾少彬，各自累計質押的上市公司股份均超過各自所持份額的90%。

高質押之外，翰宇藥業的三名實控人也大筆減持。

2023年2月13日晚翰宇藥業公告，曾少貴、曾少強 、曾少彬擬通過協議轉讓方式轉讓其持有的公司股份合計4416.21萬股，交易總價款約4.53億元；同時自減持計劃披露之日起十五個交易日後的六個月內三人通過集中競價交易減持翰宇藥業不超過1766萬股。三人合計套現共計約7億上下。

減持的原因除個人資金需求外，還包括向翰宇藥業提供無償借款等。

2023年一季度，翰宇藥業營收1.76億，同比增5.39%；淨利潤1860萬，同比增132.27%；但扣非淨利虧損2469萬，同比降241.80%。現金流更是-3750萬，同比降281.02%。應收賬款高達3.2億。對於翰宇藥業來說，現金流仍然極度缺乏。

因臨牀試驗費、股權激勵攤銷增加，翰宇藥業2023年一季度研發費用4439萬，同比增加104.10%，