浩鼎向FDA提出醫療器材臨牀研究申請

浩鼎（4174）宣佈，向美國食品藥物管理局（FDA）提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨牀試驗族羣擴增階段（CohortExpansion Phase）之醫療器材臨牀研究申請（IDE）。浩鼎表示，前驅型化療新藥OBI-3424用途爲OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。

浩鼎向美國食品藥物管理局（FDA）提出用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）」醫療器材臨牀研究申請（Investigational Device Exemption, 簡稱IDE），該免疫組織化學染色法（IHC）將用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨牀試驗之族羣擴增階段（CohortExpansion Phase）。

前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試方法確認其腫瘤AKR1C3的表現，來決定是否可以進入上述之族羣擴增階段（Cohort Expansion Phase）。

據IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模爲1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位。

浩鼎前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨牀試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌。

浩鼎指出，目前OBI-3424一/二期人體臨牀試驗之劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）正在進行中，預計於2020年底完成，惟實際時程將依執行進度調整。在完成一/二期臨牀試驗劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）後，進入族羣擴增階段（Cohort Expansion Phase）。