生華科合作第二家美國醫療機構 申請美FDA新冠肺炎二期臨牀試驗
生華科（6492）今（31）日宣佈，新藥Silmitasertib上週由美國合作伙伴Banner Health醫療系統向FDA提出緊急人體臨牀試驗(EIND)馬上獲得覈准，再合作第二家美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)，並已向FDA提出新冠二期臨牀試驗申請，若獲覈准即可用於治療新冠患者。
生華科表示，新冠疫情在美國持續嚴峻，全美大型醫療機構紛紛主動向外尋求治療新冠的新穎藥物，生華科是臺灣第一家新藥同時進入兩項新冠人體臨牀，研發團隊深受鼓舞，同時目標爭取美國FDA授予緊急使用授權，有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物。
生華科指出，這項由研究者主導的新冠二期人體臨牀試驗，是由生華科合作伙伴「美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構」負責執行，目前規劃先收治10位新冠肺炎患者，接受14天的一個完整療程。
生華科進一步指出，臨牀試驗如獲美國FDA覈准後，生華科新藥Silmitasertib將直接用於治療新冠患者，而該醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨牀試驗，對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成生華科新藥治療新冠患者臨牀試驗。
生華科總經理宋臺生表示，生華科新藥Silmitasertib和目前已經取得緊急使用授權的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生，瑞德西韋用於已經需要呼吸器治療的重症患者，臨牀數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因。
宋臺生指出，生華科Silmitasertib的抗病毒感染和抑制免疫風暴雙重功效，用在尚未需要呼吸器治療的患者，可減緩或抑制免疫風暴的發生，降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會，同時臨牀進行中會每日檢測患者的免疫因子指數，能確實掌握每位患者的病程變化。
市場研究員認爲，生華科新藥Silmitasertib已經在Banner Health醫療系統用於緊急人體臨牀試驗的患者，接下來又將進入第二個新冠臨牀，能夠把新藥在美國推進人體已經是臺灣生技產業的重要里程碑。
市場研究員強調，接下來如果能夠對新冠患者有正面積極療效，將非常有利能順利取得美國FDA緊急使用授權，保守估算瑞德西韋一年的銷售額達11億美元，加上Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症，推算未來授權金額可望推升生華科營運動能。