恆瑞醫藥“雙艾”療法獲FDA受理

恆瑞醫藥（600276）近日宣佈，公司已收到美國FDA的確認，重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片，針對不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請（BLA）已被FDA正式受理。依據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》規定，FDA對此申請的目標審評日期定於2025年3月23日。

在國際多中心Ⅲ期臨牀試驗中，注射用卡瑞利珠單抗表現出色，不僅展現了顯著的生存獲益，還維持了可耐受的安全性。具體而言，該藥物與阿帕替尼聯合使用的治療組合，在延長患者中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）方面均取得了優異成績。值得注意的是，患者的中位總生存期（OS）最初達到22.1個月，而在2024年6月的ASCO年會上公佈的最新數據顯示，這一組合的治療效果更爲顯著，OS已延長至23.8個月，成爲晚期肝細胞癌一線治療領域的佼佼者。

（綜合財中社內容）