快訊／涉未經覈准生產醫療口罩 康匠負責人訊後35萬元交保
食藥署9月會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局，稽查康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠，當場發現2廠涉嫌未經覈准，自行生產第二等級醫用手術口罩，立即封存664萬多片口罩，並交由檢調偵辦。新北地檢署今日指揮新北市調處發動搜索，並約談陳姓負責人及徐姓總廠長，訊後以違反藥事法，諭令陳某35萬元交保、徐某30萬元交保。
食藥署會同新北市衛生局、桃園市衛生局於109年9月22日前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查後，發現尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，涉嫌未經覈准擅自制造醫療器材，當日先行封存廠內之口罩544萬2,505片、120萬1,140片，並移請新北市調查處偵辦。
新北地方檢察署打擊民生犯罪專組餘佳恩檢察官，於今（15）日指揮法務部調查局新北市調查處偵辦臺灣康匠公司涉嫌違反藥事法案件，並於今日搜索康匠位在新北市及桃園廠區，查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物。
由於醫用口罩屬醫療器材，須向中央衛生主管機關即衛福部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經覈准發給醫療器材許可證後始得製造；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。
新北地檢署今日指揮新北市調查處會同新北市衛生局、桃園市衛生局，對涉案之公司執行搜索，並約詢公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明，經檢察官訊問完畢後，認陳姓負責人及徐姓總廠長均涉嫌違反藥事法嫌疑重大，惟尚無羈押之必要，諭知陳姓負責人具保35萬元、徐姓總廠長具保30萬元。
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