男人隱痛背後：百億ED男性藥物市場“激戰”
有研報指出，2020年之後，伴隨他達拉非ED專利到期，仿製藥快速上市，中國抗ED藥物行業市場規模將進一步快速增長，並於2024年逼近百億水平。
10月25日，輝瑞普強萬艾可口崩片新劑型正式上市。就在此不久前，科倫藥業的重磅產品——鹽酸伐地那非片（愛悅達®），成爲全國首個獲得國家藥監局批准，上市視同通過一致性評價，爲治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。
中國男性有多少ED患者？目前沒有公開的確切數據。但從一些上市公司公告和研報中看，人數並不少。國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率爲40.5%。其中，口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一，在中國獲批上市的3款PDE5i藥物產品：西地那非（原研藥輝瑞偉哥）、伐地那非（原研藥拜耳艾力達）、他達拉非（原研藥禮來希愛力）。
頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿製藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業市場規模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國抗ED藥物行業規模快速增長，2024年將逼近百億水平。
實際上，作爲男性健康用藥領域，抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。從輝瑞萬艾可還沒有進行中國市場開始，各種商標搶奪專利官司就不斷；廣藥集團合作伙伴北京康業元也因爲白雲山西地那非仿製藥金戈利益與廣藥集團進行“撕扯”；在不久前的國家帶量採購中，齊魯製藥以2.08元錢的地板價“撲殺”了所有競爭者。
禮來製藥希愛力及零售事業部負責人徐家偉向21世紀經濟報道記者表示，隨着越來越多的國產仿製藥加入，中國抗ED藥物不可避免的會存在競爭，但總的看各家的份額都在增長，整個中國抗ED藥物市場是處於增長態勢的。“如希愛力在過去3-5年，我們在醫院的銷售差不多每年增長15%-20%，但是在零售藥店的增長會更快，每年超過了40%，互聯網增長實際超過了60%的增長。”
百億市場
中國ED患者有多少人？
2016年11月14日，廣生堂在其發佈的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨牀批件的公告中還曾指出，保守估計，全世界的ED患者約1億人，其中我國的患者數約爲2000萬人。
而常山藥業更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED，產品市場廣闊”的說法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時，常山藥業宣稱，假設其中（1.4億人）有30%接受治療，人數將達4200萬，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元級別。
對於這個數據出處，常山藥業稱數據來源於國信證券2014年5月發佈的相關研究報告。隨後，常山藥業遭到證監會調查。
究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率爲40.5%。周巖等發表在《中國新藥雜誌》上的《良性前列腺增生症與勃起功能障礙的流行病學及治療方案研究進展》文章顯示，在中國，大於40歲的男性中ED的患病率約爲40%。
從上述數據來說，中國抗ED用藥市場空間很大。
上世紀90年代，輝瑞製藥的科研人員在進行試驗中，意外地發現西地那非治療ED更佳。經過數次臨牀測試後，1998年美國FDA批准臨牀使用，輝瑞製藥將萬艾可推向市場，2000年後進入中國市場；2004年，拜耳艾力達進入中國；2005年，禮來希愛力進入中國。
在中國，處方藥不允許做廣告，三家藥企的競爭從藥品本身細分。很長一段時間內壟斷了中國抗ED市場。據IMS Health在2013年公佈的數據，當時國內抗ED（勃起功能障礙）市場完全呈現萬艾可（輝瑞）、希愛力（禮來）和艾力達（拜耳）“三分天下”的格局，其市場佔有率分別爲58.8%、34.6%和6.6%。
頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿製藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業市場規模由24.3億元上升至42.8億元。2020年初爆發的新冠肺炎疫情使醫藥外賣迎來發展機會，醫藥外賣具有速度快、隱私性好等優勢，有助於中國抗ED藥物行業規模快速增長。2020年之後，伴隨他達拉非ED專利到期，仿製藥快速上市，中國抗ED藥物行業市場規模將進一步快速增長，並於2024年逼近百億水平。
原研與仿製戰
這個百億級別的領域，從來不缺故事也不缺“戰爭”。
在萬艾可還沒進入中國市場時，就開始遭遇商標搶奪戰。
1998年，輝瑞研製生產的治療ED特效藥“Viagra”剛剛問世，“偉哥”這一名稱也被國內媒體作爲“Viagra”的中文翻譯名稱而廣泛使用。但當年5月，廣州威爾曼藥業公司搶先在中國註冊了這一商標，使得輝瑞的“Viagra”在進入中國市場時只能註冊爲“萬艾可”。
1999年底，國內17家制藥企業向國家藥監局申報生產偉哥，但最終監管部門在當年年底發文要求對偉哥的開發研究和生產銷售按麻醉藥品管理，並停止受理新申報。
步入2000年後，輝瑞製藥的萬艾可獲准進入中國上市。國內藥企卻“急”了，提出訴求，要求國家藥監局儘快批准國產藥品上市，並且不要批准萬艾可在中國申請專利。緊接着，國內藥企開始投入大量資金做臨牀試驗。
2002年9月份，輝瑞和“偉哥聯盟”在國家知識產權局複審委直接對簿公堂。2004年7月5日，國家知識產權局專利複審委員會作出決定：輝瑞公司的“偉哥”專利無效。但輝瑞製藥並沒有放棄，隨後將一紙訴狀告到北京市第一中級人民法院。到了2006年6月，在與國內藥企經歷5年博弈後，輝瑞製藥勝訴。因專利原因，“國產偉哥”上市延期，而輝瑞製藥憑藉萬艾可拿下了中國偉哥市場超過一半的份額。
但2014年7月，輝瑞製藥的萬艾可專利保護到期。而就在這一年，白雲山迅速推出金戈，在2014年9月獲得了CFDA核發的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產批件，並於2015年10月28日正式上市。
根據媒體報道，金戈上市一週年即取得了突破7億元的銷售業績（按市場零售價計），2015年市場份額已到達13.6%，位居市場第三。2016年金戈銷售額接近4億，同比增長超過70%。2019年，根據白雲山年報，金戈銷售量爲6175.935萬片。在5年時間裡，金戈的銷量翻了近4.1倍。
金戈的“火爆”也引發了北京康業元的不滿。2019年7月18日，北京康業元微信公衆號發佈了題爲“針對廣藥集團董事長李楚源違法違規的實名公開信”，指出金戈利潤巨大，但康業元作爲股東卻仍未獲得分文收益。工商信息顯示，北京康業元是廣州白雲山醫藥科技發展有限公司的股東之一，持股約49%的股權。
在白雲山科技公司2015年第一次股東會上，北京康業元提出爲了不影響產品的市場推廣，暫由白雲山製藥總廠進行銷售。關於金戈權益問題，雙方股東之間，白雲山科技公司與白雲山製藥總廠之間需要商討並最終確定。
但後續北京康業元並沒有從金戈利益中分羹，於是有了上述的炮轟，2019年10月14日， 廣州白雲山醫藥集團對北京康業元投資顧問有限公司因互聯網侵犯名譽權向廣州互聯網法院提起訴訟，涉及金額1013.57萬元。
2020年8月，廣州互聯網法院依法公開宣判，北京康業元在其微博、微信公衆號發表公開賠禮道歉聲明，爲原告消除影響，恢復名譽；賠償廣州白雲山醫藥集團包含合理開支在內的經濟損失15萬元。
他達拉非領域也並不平靜。
曾被視作有望複製白雲山國產“偉哥”金戈成功經驗的“二代偉哥”他達拉非片首仿藥，出師未捷卻陷入糾紛。
萊美藥業5月11日披露的公告顯示，其全資子公司萊美醫藥擁有海悅藥業他達拉非片國內首仿藥中國區獨家銷售代理權，但雙方在近期產生較大爭議，萊美醫藥向長春市中級法院提起訴訟，請求依法判令解除協議，並返還銷售權轉讓金5000萬元。
根據萊美藥業2019年2月19日公告，海悅藥業將剛獲批的仿製藥他達拉非片中國區獨家銷售代理權，授予萊美醫藥。
當時雙方約定，海悅藥業同意將授權產品在中國區獨家銷售代理權授予萊美醫藥，年銷售任務量由雙方協商確定。若萊美醫藥前3年每年均達到約定銷售任務量要求，則萊美醫藥取得授權產品在中國區永久性的獨家銷售代理權。
但雙方合作並不如預期。萊美藥業今年4月25日公告稱，近期，萊美醫藥與海悅藥業履行他達拉非片獨家銷售代理權等事項產生較大爭議，海悅藥業擬終止協議及取消萊美醫藥中國區獨家銷售代理權資格。
按照公告，雙方爭議的焦點是，海悅藥業以萊美醫藥未達合同約定的任務目標爲由，擬取消原告中國區獨家銷售權。但萊美醫藥認爲，海悅藥業獲得他達拉非片品規不齊，並且於2020年1月參加全國藥品集中採購招投標等，違反了協議相關約定。
“光腳的戰鬥”
抗ED藥物市場的激烈競爭，也帶動了整個行業上下游產業的發展。頭豹報告指出，中國抗ED藥物行業已經形成成熟的產業鏈，中國本土企業在其中的參與度不斷提高。例如在上游原料藥供應方面，西地那非原料藥約500元/公斤，除外資企業外，有5家本土企業獲得國家藥監局批准具備供應能力；不過，他達那非原料藥方面，約300元/公斤，暫無本土企業獲批，仍靠進口。
一位長期關注抗ED藥物的業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出，在西地那非領域的競爭激烈程度遠超過他達那非，原料藥供應是一方面，更重要的是西地那非原研藥專利過期時間要遠早於他達那非原研藥。
自2014年白雲山金戈上市後，2015年江蘇亞邦也推出萬菲樂（西地那非）。隨後，地奧製藥、天方藥業、聯環藥業、源基製藥等十幾家本土藥企先後加入，紛紛提交仿製藥批文；他達那非跟進的仿製藥企也不少，如海悅藥業、天士力、人福藥業、正大天晴；伐地那非也有科倫藥業的幾個劑型仿製。
而且仿製藥企們的動作都不慢。如輝瑞普強2020年10月25日宣佈萬艾可口崩片上市，在2020年9月9日，科倫藥業遞交了“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請獲承辦，佈局口崩片新劑型，該劑型爲國內首家報產。
隨着仿製藥的加入，抗ED藥物價格越來越“親民”，尤其是帶量採購的到來，讓價格越來越低。
（作者：朱萍,吳竟 ）