諾誠健華成功登陸科創板：科學驅動創新 患者所需爲本
本報記者 向炎濤 見習記者 許林豔
2022年9月21日，諾誠健華醫藥有限公司（下稱“諾誠健華”）在科創板掛牌上市。此次諾誠健華（上交所代碼：688428；港交所代碼：09969）在科創板上市發行股份數量爲2.65億股，約佔發行後公司總股本的比例爲15%，發行價爲11.03元/股。諾誠健華成爲2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，本次發行也是2022年以來全球市場生物科技公司回A最大融資規模的IPO項目。
諾誠健華此次科創板IPO，募集資金將用於新藥研發、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設和補充流動資金。
以科創爲企業發展之源，加速成長爲生物醫藥領導者
諾誠健華成立於2015年，是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製，適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
在具有豐富研發、生產和商業化經驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華以創新爲發展源動力，正加速成爲全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發並提供創新療法的生物醫藥領導者。目前，諾誠健華已構建起一體化的生物醫藥平臺，兼顧研發質量與研發速度的需求，建立了創新性與風險高度平衡、涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點的產品管線。從科學家創業起步，到逐步走上“研產銷一體化”的大藥企發展路線，諾誠健華走出了一條正確的發展道路。目前諾誠健華正在追求上游研發、中游新品上市、下游銷售的環環相扣，形成正向循環。
按照諾誠健華的研發策略，公司將依託核心技術平臺打造豐富的產品研發管線，涵蓋各類惡性腫瘤和自身免疫性疾病領域。其中核心產品奧布替尼（宜諾凱®）於2020年12月獲得國家藥監局附條件批准上市，用於復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者，和復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項適應症。此外，諾誠健華有13款產品處於I/II/III期臨牀試驗階段，多款產品處於臨牀前階段。
2021年是諾誠健華的商業化元年，奧布替尼幫助諾誠健華交出了一份令人滿意的成績單。2021年，諾誠健華收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元，收入主要得益於奧布替尼的銷售收入和與渤健Biogen（納斯達克股票代碼：BIIB）就奧布替尼治療多發性硬化（MS）達成的許可合作的首付款。
持續深耕創新領域，努力滿足患者所需
根據弗若斯特沙利文數據，全球BTK抑制劑市場規模增長迅速，預計在2025年將增長至200億美元。在中國，市場規模預計將以58.6%的複合年增長率在2025年增長至131億元。BTK抑制劑已成爲治療血液惡性腫瘤和自身免疫失調疾病的熱門靶標，也成爲了血液瘤市場前景最好的藥物之一。而諾誠健華的核心產品奧布替尼，正是一款BTK抑制劑。
憑藉高選擇性、良好的PK/PD特性和靶點佔有率、良好的安全性和有效性，奧布替尼被稱作BTK抑制劑的第二代。奧布替尼已被2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》列爲復發或難治性CLL/SLL和復發或難治性MCL的I級推薦方案，並獲得FDA授予的針對復發或難治性MCL的突破性療法認定和孤兒藥資格認證。
諾誠健華將持續深耕創新領域，以奧布替尼爲核心建立強大產品管線，努力滿足患者所需。目前，諾誠健華在不斷探索奧布替尼治療更多淋巴瘤亞型和自身免疫性疾病的可能，在追求血液瘤領域的領導地位同時，進而將優勢延展到實體瘤領域和自身免疫性疾病領域。例如，奧布替尼在邊緣區淋巴瘤、中樞系統淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等適應症上都有佈局，尤其是治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），深度局部。此外，在2022年歐洲風溼病學大會（EULAR）上，諾誠健華報告了奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的最新數據，奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好，且療效呈劑量依賴性的改善趨勢。
作爲一家以創新爲本的生物醫藥公司，諾誠健華十分重視研發實力的打造。2019-2021年度，諾誠健華的研發投入金額分別達2.34億元、4.23億元、和7.32億元，2021年研發費用佔總營收比例高達70.25%，三年累計投入研發費用近14億元。對研發的重磅投入、頂尖的研發團隊、多元化的研發管線和一體化研發平臺等創新要素賦予了諾誠健華硬核研發實力。
國際化推動全球佈局，長期成長路徑廣闊清晰
成立伊始，諾誠健華就將國際化發展定爲公司的戰略規劃之一。諾誠健華的臨牀開發及註冊團隊就是以中美兩地爲核心，兼具優秀的方案設計能力、高效的執行力與監管機構溝通能力，並在全球範圍內採取最優的註冊申報策略加速產品獲批上市。諾誠健華不斷推進全球多中心臨牀試驗，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球。例如奧布替尼治療多發性硬化的II期臨牀試驗正在美國、歐洲和中國開展。
諾誠健華在國際化進展方面的重大突破，也是驅動公司加速發展的有力引擎。2021年，諾誠健華與渤健和Incyte公司分別達成license-out和license-in的重要合作。2021年7月，公司與全球神經科學領軍企業渤健達成奧布替尼的授權協議。根據協議，渤健獲得在全球（除大中華區外）開發奧布替尼多個自免適應症（多發性硬化症適應症）的權益。作爲回報，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款、至多8.125億美元里程碑付款、以及雙位數百分比銷售提成。該交易額最高可達9.4億美元，刷新了國內小分子新藥的License-out紀錄。2021年8月，諾誠健華與美國Incyte公司簽署協議，引進了CD19單抗Tafasitamab。諾誠健華將獲得Tafasitamab在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）在血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化的權利。2022年7月，Tafasitamab聯合來那度胺在博鰲樂城開出首方，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
在公司發展的過程中，諾誠健華結合自身特點，找到了一條廣闊清晰的發展路徑，即以自主研發爲主，輔以License-in，打造富有市場前景的產品管線。
爲了打造完整產業鏈，更好地滿足廣大患者對於高質量創新藥物的需求，諾誠健華在廣州採用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質量管理體系，建設了廣州藥品生產基地。2022年6月，廣州藥品生產基地正式獲批開展商業化生產，從6月30日起可用於生產奧布替尼片，諾誠健華自主生產之路正式開啓。諾誠健華北京抗腫瘤創新藥物生產基地也已開工建設。
（編輯 張明富）