突發！恆瑞醫藥PD-1在美上市時間延遲

恆瑞醫藥（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠單抗正向美國上市衝刺，卻突然傳來延遲上市消息。

5月17日晚間，恆瑞醫藥發佈公告稱，近日，公司收到美國FDA關於注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請（Biologics License Application）的完整回覆信。回覆信中，FDA 表示會基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答覆進行全面評估；並且由於部分國家的旅行限制，FDA 表示在審查週期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃(BIMO)臨牀檢查。

早在2023 年7月，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用於晚期肝癌一線治療適應證上市申請已獲得美國 FDA 受理。

有業內人士表示，FDA會在完整回覆信中詳細說明可能存有的缺陷和風險，並提出建議方案，如果申請人能在規定時間內完成更改，這實際上並不影響最終批准。不過，此次恆瑞卡瑞利珠單抗的美國上市程序延遲了。

恆瑞醫藥在公告表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，並儘快重新提交上市申請，以期產品能夠儘快在美國獲批上市。

FDA對生產現場和臨牀現場的核查，是批准一款新藥之前的必要程序。

對於要尋求藥品在美國上市的藥企而言，接受美國FDA現場覈查並不是一件輕鬆的事，需要做好充足的準備，因爲FDA的核查向來以嚴格著稱。

一位參與過接受美國FDA現場覈查的藥企首席質量官曾對第一財經記者回憶，在覈查期間，該公司根據FDA的要求就提供了一千多份電子文件以及三千多份書面文件。FDA也花了20多個小時觀摩生產現場和實驗室檢測，僅在製劑灌裝的那一天，FDA的官員就觀摩了8個小時。

作爲率先獲批上市的癌症免疫療法，PD-1檢查點抑制劑引領了癌症治療的變革。當前，中國市場的PD-1競爭無比激烈，獲批上市的PD-1數量已達到11款，其中國產佔了9款。爲了獲得更多的市場份額，不少國產PD-1藥企試圖尋求海外上市。

截至目前，已有三款國產PD-1獲批在海外上市，其中兩款已順利在美國獲批上市，分別是君實生物的特瑞普利單抗以及百濟神州的替雷利珠單抗。