新藥報喜 南光營運強心針

南光（1752）新藥開發報捷！旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340，首位受試者10月加入試驗，該一期臨牀試驗預計收案36人，適應症爲骨科手術患者，2021年完成一期後，將於2022年向美國FDA申請臨牀試驗驗（IND），併力拚2024年在臺灣上市。

這是南光首個新劑型新藥，宣示該公司將由學名藥領域跨足新藥，指標意義濃厚。南光專攻針劑，近年營運表現亮麗，該公司上半年EPS 1.05元，前八月營收11.85億元，年成長率5.4％。

ND-340是南光首創自行開發的微小球粒子（Microsphere），透過這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來，而達到延長止痛功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果與安全性後，已獲臺灣食藥署（TFDA）與臺大醫院研究倫理委員會（IRB）雙重審查，並獲經濟部A+之專案補助，將在臺大醫院執行第一期臨牀試驗。

南光表示，對於多數術後中度至重度疼痛的病友，目前採用的術後止痛包括：局部麻醉藥物之連續性硬膜外給藥、周邊神經阻斷法給藥、和靜脈注射嗎啡類藥物，但傳統方法有其不可避免的缺點。

其中，常用術後止痛法是靜脈注射嗎啡藥物，也就是俗稱的「鴉片」，但嗎啡本身具有的副作用，如：便秘、成癮性、呼吸抑制、尿滯留等，在使用上必須考量副作用對病友之愈後之影響，尤其是對老年人、肥胖或有呼吸抑制危險之病友則不適合使用。

因此，如何將現行主流之局部麻醉藥物Bupivacaine （布比卡因）其持續性輸注臨牀應用升級成至少三天以上療效之長效針劑，以滿足病友止痛的需求並減少嗎啡使用，爲臨牀醫師所共同期待。

南光開發的ND-340即是新一代Bupivacaine長效針劑，目前第一期臨牀試驗正在臺大醫院進行招募，預計將有36位受試者加入該試驗，對象爲骨科手術的病友。