永豐化學恢復生產「蒸餾水」 每月上萬輸液缺口仍難解

食藥署副署長王德原說，經過多次查覈改善，目前永豐恢復可以生產「2公升以上軟袋滅菌沖洗用蒸餾水」。本報資料照片

永豐化學工業股份有限公司因嚴重違反PIC／S GMP規範，加上許可證到期，獲展延之前不得製造，衛福部緊急透過國內增產、專案輸入等搶救，衛福部食藥署今天公佈，恢復生產「2公升滅菌沖洗用蒸餾水」，但輸液尚未覈准恢復生產。

食藥署副署長王德原說，經過多次查覈改善，目前永豐恢復可以生產「2公升以上軟袋滅菌沖洗用蒸餾水」，輸液尚未恢復生產，因爲水的製程相對簡單，沒有其他要調劑的，加上水沒有涉及嚴重缺失，已經改善完畢，經過多次確認、三次卻效生產、食藥署抽樣檢驗，品質沒問題才覈准。

王德原表示，因爲目前也沒有大包裝沖洗用水，所以有些醫院會拿生理食鹽水取代沖洗用水，恢復蒸餾水的製程，可以緩解大包裝的缺口，檢視永豐被停止製造前的出貨狀況，每月供應醫療院所需求約3萬袋，8月底食藥署才同意恢復製造，產能部分要看廠商排程狀況，會要求先供應合約醫院，有剩餘才供應到其他醫療院所。

不過食鹽水的缺口尚無法恢復，王德原表示，相關缺失仍在持續修正，10月可能沒辦法恢復，針對要修改的項目，包括先前得檢驗報告有問題、調劑不精確等，代表實驗室檢測儀器有狀況，需要一步步驗證是否符合規定，後續會要求業者持續提出改善報告、確認進度並由食藥署派員到場複查。

因應永豐停止生產的缺口，爲滿足臨牀需求，食藥署自113年5月初起，經請國內合格廠商持續增產，並覈准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵臺數量將達約587.59萬瓶/袋，以500 mL計，本週88.72萬瓶/袋，分別爲500毫升的25.92萬瓶/袋、1公升的31.4萬瓶/袋，至113年9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶/袋。