永豐恢復製造2公升蒸餾水 輸液最快年底重新生產

輸液大廠永豐化學工業股份有限公司因嚴重違規，加上許可證到期，獲展延前不得製造。食藥署今天公佈，覈准恢復2000mL滅菌沖洗用蒸餾水製造，但生理食鹽水最快年底恢復生產。

永豐化學工業股份有限公司爲市佔率最高輸液大廠，今年5月起因嚴重違反PIC/S GMP規範，加上許可證到期，獲展延之前不得製造，衛生福利部食品藥物管理署預估生理食鹽水供應將一路短缺到10月，以500cc單位換算，每月缺口約150萬瓶/袋。

食藥署今天透過新聞稿說明最新處理進度，經實地複查確認廠內生產「“永豐”滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥制字第036456號）」，相關缺失已改善，覈准2000mL以上軟袋製造及運銷作業。

不過生理食鹽水仍未覈准恢復生產。食藥署副署長王德原接受媒體電訪說明，蒸餾水的製程相對簡單，且不涉及3項重大缺失，因此在8月底覈准恢復製造，檢視永豐被停止製造前出貨狀況，每月供應量約3萬袋，後續產能視廠商排程而定。

王德原解釋，蒸餾水主要用在沖洗外部如皮膚或呼吸器加溼，之前缺貨時，廠商會拿生理食鹽水替代，現在恢復生產，可望同步緩解生理食鹽水需求。

食藥署並啓動專案製造和輸入，希望在永豐恢復生產前能補足缺口，據統計，以500mL計，這周專案輸入生理食鹽水將再到貨88.72萬瓶/袋，抵臺數量將達約587.59萬瓶/袋；截至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，國產加專案輸入合計約644.03萬瓶/袋。

王德原指出，永豐共63項缺失，其中3項爲重大缺失，預估永豐最快要今年底才能恢復生產生理食鹽水。專案製造和輸入原本僅規劃到10月，已與健保署橫向溝通是否延長到12月，就算永豐恢復生產，產能也不見得一下子就拉上來，滾動式調整因應臨牀用藥需求。