中裕估愛滋藥TMB-355明年首季拿藥證

中裕今天參與櫃買中心舉辦的業績發表會，中裕財務長陳怡成表示，愛滋用藥 TMB-355靜脈注射劑型目前試驗進度跟結果均符合預期，預計2017年首季可獲美國FDA藥證。

中裕日前宣佈愛滋病新藥 TMB-355與加拿大Theratechnologies籤12年獨家銷售契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，可獲200萬美元簽約金，前期金850萬美元。後續還有研發哩程金及銷售哩程金及分潤金，未來銷售分潤中裕可拿到52%比例，優於業界的50%水準。

陳怡成強調，會選擇與加拿大Theratechnologies進行獨家行銷契約，主要是考量Theratechnologies是最適合中裕的模式，且相對其他大藥廠，更能專心全力賣中裕的藥，另外，會計原則及國際稅務也是考量因素。

中裕研發副總經理陳孟炘表示，肌肉注射劑型TMB-121臨牀試驗正在臺灣進行，已完成四個劑量組別，包含皮下與肌肉注射，預期在靜脈劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入擴大使用。

目前愛滋病藥物全球行銷總額接近新臺幣5000億元，年成長7%，美國因無藥價控制，仍爲主要市場約佔一半的市場，西歐5國其次。

至今約有30種藥物獲得美國 FDA覈准，依作用機制分成 5大類：核甘酸反轉綠(酉每)抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄(酉每)抑制劑(NNRTI)、蛋白(酉每)抑制劑(PI)、病毒入侵抑制劑(Entry Inhibitors)、嵌合(酉每)抑制劑(Integrase Inhibitor)。美國FDA過去5年覈准有3個新藥，長效型注射藥漸受重視。

中裕新藥研發進度，TMB-355靜脈注射劑型在2015年7月進入臨牀三期，主要用途爲多重抗藥性病人補救療法，具備新穎作用機制的抗愛滋病生物製劑，具孤兒藥及突破性治療資格認定，預計於今年4月BLA CMC送件，2017年第1季可獲美國FDA藥證覈准。

TMB-355皮下肌肉注射劑型，屬於單株抗體蛋白質藥，目前爲臨牀一/二期，以治療爲用途，與靜脈注射劑型相較，用藥方式更加便利，預計2016年年底申請IND。陳怡成表示，希望在做完靜脈注射劑型後，花一年的時間研發皮下肌肉注劑型，讓患者用藥更便利。

至於TMB-360/365(第二代TMB-355)爲單株抗體蛋白質治療及預防用藥，目前爲臨牀前試驗；與第一代TMB-355相較，可用於對抗更多型別的愛滋病毒，具備更強的藥效及更好的藥動特性。預計2016年年底申請臨牀試驗審查(IND)。

TMB-607(蛋白(酉每)抑制劑)爲小分子藥物，仍處臨牀前試驗階段，其治療特色是不需要booster，奈米皮下/肌肉注射劑型具有每週/每月給藥一次的潛力；預計2016年上半年(約再一個多月)於美國申請IND。1050406