專家傳真－壟斷？臺生技業在美新挑戰

臺灣生技醫藥品公司竟遭律師以Antitrust（反壟斷、反競爭）法案提告美國法院。圖／美聯社

太震驚了！臺灣生技醫藥品公司竟遭律師以Antitrust（反壟斷、反競爭）法案提告美國法院，按規模以及在藥品價值鏈的參與程度，臺灣藥業何以在美國市場造成壟斷？原來，是因爲和國際大廠簽定專利和解合約，而遭學名藥廠質疑和解內容有收受不當利益（reverse payment,逆向給付）進而延遲其他學名藥上市時間，有違Hatch-Waxman法案精神。

Hatch-Waxman法案是美國聯邦政府在1984年爲鼓勵仿製藥的研製，讓這些藥廠在市場前的研發期間豁免於專利侵權之虞，也可使學名藥早日上市，平抑藥價。其中，衍生出若學名藥廠證明原廠專利無效或不侵權，即可享有180天的獨佔銷售權，這就是所謂的Paragraph IV。

許多臺灣公司暨利用優異的製劑研發技術，突破專利的桎梏，進軍美國藥品市場。但受限於製造通路的缺乏，往往會和專業夥伴合作，漢達生技就是典型的例子，公司研發產品Quetiapine治療思覺失調症用藥，與美國上市著名製造廠Catalent及前十大之Par公司合作製造和通路，並與全球第三大藥廠AstraZeneca在2008年進行專利訴訟，於2011年取得和解及Paragraph IV專利；另外和解合約亦送交美國公平交易委員會（FTC）核備，着實打了一場勝仗。

然而一切看似平靜無波，爲何在8年後的8月間會被以Antitrust提告？令人錯愕！經查，因爲2013年美國最高法院判決由FTC提出告訴之Solvay國際藥廠和學名藥廠Actavis，一紙對Androgel藥品的和解約支付了上千萬美元的費用並且將Actavis學名藥延遲至2015年8月31日（專利到期日）後上市乙案有違美國反壟斷法之疑義，發回重審；讓好興訟的美國律師們認爲有機可乘，隨即引發Antitrust案件遍地開花，光2013年至2015年，案件竟有上百件之多！而漢達生技就在這波浪潮下成爲連帶訴訟的祭品，也因此成爲漢達申請上櫃的絆腳石。

就近年來美國反壟斷案例來看，一般美國Antitrust案原告可分2類，一爲FTC（美國公平交易委員會），一爲通路商律師，後者爲達集體訴訟（由代表訴訟，獲取一個金額，再扣除律師費後分給集體訴訟原告）目的，大都會在網站上對使用過的患者招兵買馬，讀者可上網站查詢Antitrust即可知九成以上均爲美國律師的用心安排，因爲美國律師昂貴的費用，且訴訟曠日費時，一般需3年半至4年才最終判決，所以大都案例以和解收場。

以2015年，原廠Cephalon和學名藥廠Mylan的案例分析，當時有21家學名藥廠提出反壟斷官司，最後原廠敗訴，和解金高達13億美金，且依所得利潤，按比例分配，平均每家學名藥廠分得和解金是300萬美元。

另外，發生在2018年，原廠Medicis和學名藥廠Impax、Sandoz和Lupin的反壟斷官司和解金也有1.43億美金，也是按所得比例分攤給11家學名藥廠。 不過，也有GSK、AstraZeneca等國際大藥廠的反壟斷官司，均獲法院無違法認定，且原告上訴亦均遭駁回。

因此，從這些案例來看：

1.美國反壟斷案例需有必要條件；有支付顯著的逆向費用，並有延遲學名藥廠上市的實證才行。

2.由FTC提告知案例較公信力，但未必勝訴。

3.國際大藥廠對反壟斷較有敏感性，防患措施亦具保護力。

筆者分享案例及分析，目的在於使臺灣大衆對美國反壟斷法有清楚的瞭解，也期盼政府力推生技業接軌國際時遇到類似情況能做出更貼近現實的判斷。漢達是臺灣生技界第一個反壟斷官司，但絕對不是最後一個，但至少需有鑑往知來的學習精神。