東方生物：呼吸道三聯檢產品取得美國FDA De Novo認證

每經AI快訊，東方生物(688298)10月8日晚間公告，全資子公司美國衡健於美國時間2024年10月7日取得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認證。本次美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑的De Novo認證審查於美國時間2024年10月7日獲得許可，這款產品成爲在美國地區首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用受權情況下的使用，適用於有呼吸道感染症狀的個人，可由非專業用戶在家庭自測使用。