輝瑞疫苗獲FDA批准 賽諾菲重組蛋白疫苗研發遇挫
（原標題：輝瑞疫苗獲FDA批准 賽諾菲重組蛋白疫苗研發遇挫）
新冠疫苗正在歐美正式進入大規模的接種階段。在英國成爲首個批准輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）新冠疫苗的國家後不到一週，美國FDA當地時間週五晚也授予該疫苗緊急使用授權批准。
FDA主席史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中表示：“我們的決定遵循了公開透明的審查程序，其中包括來自獨立科學和公共衛生專家的意見，通過全面的評估，以確保該疫苗符合FDA支持緊急使用授權所具備的安全性，有效性和製造質量的嚴格科學標準。”
在開始接種疫苗之前，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫諮詢委員會仍需要通過投票來推薦該疫苗，而CDC必須接受該建議。美國對該疫苗的接種有望於下週正式開始。
目前已經有包括美國、英國、加拿大、墨西哥、巴林和沙特阿拉伯等國家批准了輝瑞和拜恩泰科的新冠疫苗。
拜恩泰科聯合創始人CEO烏格•薩因（Ugur Sahin）此前接受第一財經記者專訪時表示：“疫情向行業傳遞的信息是，研究人員需要以最快的速度將安全的疫苗研發出來並帶向市場。行業將首次證明疫苗的研發是有可能在一年內完成的。下一步，我們需要考慮在不走任何捷徑的情況下，是否也可以加速開發其他疫苗或治療其他疾病的方法。”
儘管如此，疫苗的免疫保護時間能持續多久、針對哪些特殊人羣會產生不良反應，這些問題仍然有待持續監測。此外，這種疫苗最大的挑戰在於物流和存儲。輝瑞和拜恩泰科疫苗在標準冰箱溫度下最多僅能保存5天，運輸和更長時間的保存需要更低的溫度。
拜恩泰科在週四發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上的論文中承認了疫苗存儲的挑戰。該研究團隊表示：“當前的冷藏需求可通過正在進行的穩定性研究和配方優化來緩解，也將在未來的後續報告中進行說明。”
在覈酸疫苗的“光速研發”取得巨大成功的同時，專家一致認爲，一種疫苗顯然無法解決全球的供應問題。世衛組織專家邁克•瑞恩（Mike Ryan）本月初曾呼籲各國需要“創造疫苗接種需求”。“最初獲得批准後，全球只有非常有限的疫苗供給，要在全球80億人口中進行分發，還存在巨大的挑戰。”瑞恩表示，“我們需要開發更多的疫苗，增加生產，降低價格，以滿足全球的需求。”
根據世衛組織的計劃，將在明年年底向全球供應多達20億劑疫苗。截至目前，全球已經進入臨牀試驗的疫苗就有多達48個，所有疫苗項目的數量總和已經超過200個。
重組蛋白疫苗研發有待突破
目前除了已經獲得了批准的輝瑞和拜恩泰科的疫苗之外，獲得美國政府資助的Moderna疫苗也已經公佈了後期臨牀試驗數據，正式論文尚待發表。此外，阿斯利康和牛津大學研發的疫苗的後期臨牀數據已經正式發表，但對疫苗的最佳接種方案仍需進一步驗證。
但此前被給予很大期望的法國製藥巨頭賽諾菲疫苗的研發近期遭到了阻礙。爲此，賽諾菲不得不推遲期疫苗研發進程。賽諾菲與合作伙伴英國葛蘭素史克（GSK）週五宣佈，將其新冠疫苗推出的時間推遲到明年年底，該疫苗原計劃於明年第二季度上市。
消息公佈後，賽諾菲和GSK當天股價大幅下挫，賽諾菲股價大跌近4%，GSK股價大跌1%。
賽諾菲疫苗推遲上市的原因是他們的疫苗未能在老年人中產生強烈的免疫反應。兩家公司表示，早期測試結果顯示，這種新冠疫苗在18至49歲的接種者中產生了與新冠康復患者相當的免疫反應，但老年人的免疫反應很低，可能是由於抗原濃度不足引起的。
GSK全球疫苗總裁羅傑·康納（Roger Connor）表示：“我們現在的目標是與賽諾菲緊密合作，對抗原配方進行改良。”
對此，一位疫苗專家對第一財經記者表示：“這並不意外，重組蛋白疫苗的免疫原性不高是一個普遍的問題，這是因爲重組蛋白是針對病毒RBD（受體結合區）的蛋白，相較於病毒刺突蛋白或者病毒樣顆粒而言更小，這也是未來的疫苗研發中需要去解決的問題。”
據介紹，重組蛋白疫苗是將某種病毒的目的抗原基因構建在表達載體上，並將已構建的表達蛋白載體轉化到細胞中，在一定的誘導條件下，表達出大量的抗原蛋白，通過純化後製備的疫苗。
中國也正在研發重組蛋白亞單位疫苗。11月18日，中國科學院微生物研究所與重慶智飛生物在國內啓動三期臨牀試驗。10月30日，一期和二期揭盲數據顯示，臨牀試驗結果符合預期，疫苗顯示出了很好的安全性和免疫原性。
賽諾菲的重組蛋白新冠疫苗已經於今年9月和歐盟達成了3億劑疫苗的預購協議，英國也已訂購6000萬劑，美國初始訂購量爲1億劑，並加上5億劑的選擇性訂購。
賽諾菲全球CEO韓保羅（Paul Hudson）上個月曾表示，歐洲正在全力保障新冠疫苗的供應，並正在努力追趕競爭對手。
賽諾菲中國區總裁賀恩霆（Pius Hornstein）此前也告訴第一財經記者：“重組蛋白疫苗是一條廣爲人知的開發路徑，安全性高，而且很容易進行大規模工業化生產，並最終配送到患者端。”
賽諾菲研發的第二種疫苗是與輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）以及Moderna類似的基於mRNA的新技術，可以激發人體免疫，在人體自身製造抗原。