通化東寶海外商業化在即 直面競爭對手勝算幾何？

中國商報（記者 馬嘉）國產胰島素龍頭通化東寶海外商業化啓動在即。7月4日，通化東寶稱，收到歐洲藥品管理局（EMA）的正式通知，公司的生產設施符合歐盟 GMP 法規的要求，已具備人胰島素原料藥的商業化生產條件。

通化東寶相關負責人對中國商報記者表示，在海外市場，公司正在尋找實力強勁的合作伙伴共同完成海外商業化。除了糖尿病領域外，公司還嘗試將產品線拓寬至減肥領域。

當前諾和諾德、禮來等幾乎佔據海外市場，頻頻下調產品價格。剛在國內數輪集採中連連降價的通化東寶，在海外市場會再遇“價格戰”嗎？面對競爭對手，勝算幾何？

與國內藥企“抱團”出海 前景未知

根據公告，今年4月，通化東寶已接受了來自EMA的現場檢查。資料顯示，通化東寶是國內最大的胰島素供應廠商之一，一直以來深耕糖尿病治療領域，擁有豐富的糖尿病治療產品研發管線。

目前，通化東寶未找到海外市場的“靠山”。通化東寶相關負責人表示，公司與健友股份已就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達成戰略合作，共同進軍美國胰島素市場；公司與科興製藥合作的利拉魯肽注射液在海外17個新興市場已經開始銷售。至於國外的合作伙伴，其還在尋找。

此前，據記者不完全統計，今年年初，在“出海”上，信瑞諾醫藥、安銳生物、瑞博生物、藥明巨諾、宜聯生物均找到了“靠山”，且“靠山”皆是阿斯利康、羅氏、諾華等海外巨頭。

有業內專家向記者介紹，license-in/out（許可引進/對外授權）是一種新藥研發模式，前者是引入方付費向授權方購買產品許可，從而獲得產品在某些國家（地區）的開發、生產和銷售等商業化權益；後者是藥企進行藥物早期研發，然後將項目授權給其他藥企做後期臨牀研發和上市銷售。

通化東寶會選擇哪種“出海”模式，暫不明確。通化東寶表示，產品上市後的具體銷售情況或會受海外市場環境、銷售渠道、匯率波動等因素影響，公司尚無法預測其對未來業績的影響。

海外再遇甘李藥業 還在價格上“較勁”嗎

需要關注的是，通化東寶的老對手甘李藥業今年5月發佈公告稱，公司收到EMA正式通知，其生產設施符合歐盟GMP法規的要求，已具備甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液及預填充注射筆的商業化生產條件。

“國內胰島素企業急於拓寬胰島素集採外市場份額。”有國內創新藥企相關負責人對記者表示，“如果國內企業在海外市場售價合理，完全有可能在國際市場上佔據一席之地。”

通化東寶和甘李藥業的競爭或從國內“打”到國外。在甘李藥業公佈收到EMA正式通知後，通化東寶迅速公佈產品“出海”信息。

記者以投資者身份致電甘李藥業，對方表示，“出海”產品價格仍未確定，對競爭對手的行爲不方便評價。

在海外市場營收方面，甘李藥業或領先一步。根據財報，甘李藥業去年國際銷售收入爲3.3億元，較上年同期增長131.78%。資料顯示，甘李藥業與全球仿製藥巨頭山德士簽訂商業供貨協議，後續會收到里程款。

通化東寶始終未公佈其在國際市場的具體收入。

“出海”直面胰島素“價格戰” 勝算幾何

在通化東寶發佈海外商業化公告之前，諾和諾德等胰島素供應巨頭在海外市場越來越“卷”。

7月2日，在美國，諾和諾德和禮來的降糖類產品被公開抨擊價格過高，多家海外投資機構稱這或引發降糖類藥物價格大幅度下調。而降糖類藥物“出海”正是通化東寶押注的新賽道。

在國內，通化東寶深陷胰島素“價格戰”。今年4月，國家醫保局在上海啓動胰島素接續採購。通化東寶3ml規格:300單位（筆芯）甘精胰島素的報價爲63.33元，爲史上最低價。根據通化東寶財報，今年一季度，通化東寶營業收入同比下降11.12%，淨利潤同比下降14.28%。

在海外，通化東寶或也難鬆口氣。目前，通化東寶原料藥、產品價格在海外的定價仍未公佈，若參考其在國內的售價，其產品在海外市場具有價格優勢。但是國內藥企產品“出海”後多會變貴，如君實生物旗下腫瘤免疫治療藥物特瑞普利單抗在美國的定價爲8892.03美元/瓶，在中國的價格爲1912.96元人民幣/瓶。

資料顯示，在海外市場，禮來的賴脯胰島素注射液Humalog和二代人胰島素Humulin均降價70%；諾和諾德不同品種胰島素降價幅度在65%—75%之間；賽諾菲將其在美國廣泛使用的甘精胰島素注射液Lantus的標價下調78%。

通化東寶相關負責人未正面回答與產品價格競爭的相關問題，僅表示，公司會豐富產品線，包括當下熱度較高的GLP-1類產品。