逸達新藥 遞件申請歐洲上市

逸達（6576）宣佈，旗下柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVIR 42毫克（六個月緩釋劑型），已由行銷夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請。初步統計，全球前列腺癌藥物的年複合成長率約8.6％，至2024年將成長至135億美元。

逸達是在2019年2月將FP-001授權予Accord Healthcare，授權區域爲除了美國、大陸、日本、臺灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場；Accord將負責CAMCEVIR 42毫克（FP-001 50 毫克）於上述授權區域之產品銷售。

初步統計，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，爲前列腺癌的主流療法之一。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，該公司自行開發的SIF緩釋針劑平臺技術，已成功克服30年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙，後續將向歐美以505（b）2覈准途徑申請新劑型新藥藥證。目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，佈局未來產品上市推廣。

逸達表示，旗下生技目前開發的產品包含：治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月（CAMCEVIR 42毫克）及三個月劑型，將於2020年起於全球各市場陸續申請註冊；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正於荷蘭進行慢性氣喘二期臨牀概念驗證；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045，規畫進入1b/2期臨牀試驗，用於治療罕見疾病範可尼貧血及其他粒線體介導的疾病。