重大突破！FDA批准艾伯維VYALEV治晚期帕金森病

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准艾伯維（AbbVie）的 VYALEV（福斯卡多巴和福斯左旋多巴），用於治療成人晚期帕金森病（PD）患者的運動波動症狀。

這種慢性神經系統疾病的症狀包括震顫、肌肉僵硬等，全球有超過 1000 萬人深受其害。

VYALEV，又名 PRODUODOPA，是首個也是唯一被批准用於此病症的基於左旋多巴的 24 小時皮下輸注療法。

該療法已在 35 個國家獲批，提供的有 120 毫克福卡多巴劑量和每 10 毫升溶液 2400 毫克福左旋多巴劑量。

艾伯維研發執行副總裁兼首席科學官 Roopal Thakkar 表示：“患有晚期帕金森病的人因爲控制運動波動方面存在不確定性，每天都面臨挑戰，尤其是隨着病情的發展。

“我們很自豪能夠爲可能從中受益的患者帶來這一創新，通過 VYALEV 連續 24 小時給藥來控制運動症狀。”

美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准是依據關鍵的 III 期 M15-736 研究所得出的結果。

這項爲期 12 周的試驗對 VYALEV 持續輸注在晚期帕金森病患者中相較於口服卡比多巴/左旋多巴速釋片（CD/LD IR）的療效進行了評估。還進行了一項 52 周的開放標籤研究，以評估該治療的長期療效和安全性。

在帕金森病裡，‘開’期意味着患者的運動症狀處於得到最佳控制的時間段，而‘關’期則是指症狀重新出現的時候。

該研究的主要終點是“開啓”時間的質量，在連續三天內進行平均計算，並將其標準化爲 16 小時的清醒時段。

關鍵研究的結果表明，與接受口服 CD/LD IR 的患者相比，接受 VYALEV 治療的患者運動波動情況有顯著改善，“開啓”時間增加，“關閉”時間減少，且無令人煩惱的運動障礙。