太景新藥奈諾沙星年底大陸上市

F*太景執行長許明珠表示，旗下抗感染新藥「奈諾沙星」預計上半年取得中國大陸藥證，年底上市；臺灣正在申請健保覈價，預計明年第1季上市。

F*太景營運主體爲太景生物科技(簡稱臺灣太景)，專注小分子創新化合物新藥(New Chemical Entity,NCE)研發。太景生技目前研發進度最快的新藥有3個，包括抗感染新藥奈諾沙星、抗C肝病毒藥物TG-2349，以及幹細胞驅動劑布利沙福，都是業界最新(Best in Class/First in Class)的全球專利新藥。

許明珠表示，奈諾沙星3月14日取得臺灣藥證，目前正在與衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)洽談後續上市事宜，同時正在申請健保覈價，預計明年第1季在臺灣上市銷售。

至於中國大陸市場，許明珠表示，中國大陸新藥上市前，藥監單位會同時發給藥證與生產許可。因此申請上市前，必須先向藥物製造商所在的省分送件，之後再送到中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)的藥品查驗中心(CDE)審覈，審覈通過後，擇期召開藥證審批會議。

許明珠說，太景去年向中國大陸製造商浙江醫院所在地的浙江省提出申請，之後以「特殊案例」排入審查，目前正在安排藥證審評會的日期，審評會通過後，就算取得上市許可。依照當地法令，仍須通過生產查覈，通過後，纔會一併發放藥證與生產文件，正式生產上市。

她說，若一切順利，預計上半年取得藥證，並有信心年底在中國大陸上市，成爲臺灣第一個在兩岸經濟合作架構協議(ECFA)下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。

至於抗C肝病毒藥物TG-2349，許明珠表示，規劃針對不同區域病患設計三種療法，第一種是搭配ribavirin及NS5A抗C肝藥物，希望能縮短治療時間並持續療效。第二種是以TG-2349單獨搭配ribavirin；第三種是TG-2349搭配ribavirin與干擾素，有信心推出價格更有競爭力、治療時間更短、藥效更好的產品。

幹細胞驅動劑布利沙福方面，許明珠說，布利沙福在美國進行多發性骨髓瘤病患的幹細胞移植效果很好，已規劃啓動下一個二期臨牀試驗，評估以布利沙福搭配顆粒性白血球刺激因子(G-CSF)，對於霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤及多發性骨髓瘤病人，預期將有簡化幹細胞移植程序、增進療程的效果。1030429