逸達兒童中樞性性早熟藥三期臨牀三度獲 DSMB 正面回饋

逸達（6576）17日公佈，該公司的新劑型藥物FP-001（CAMCEVI）針對兒童中樞性性早熟的三期臨牀試驗，第三度獲資料與安全監控委員會（DSMB）正面建議，根據現行之臨牀計劃繼續執行，無須調整。

逸達生技表示，這項代號爲「Casppian」的三期臨牀試驗是一項開放標籤、多國多中心臨牀試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。

逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲覈准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。

逸達臨牀開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「在此三期臨牀完成近75%受試者招募後，我們獲得第三次DSMB的正面回饋，進一步強化FP-001（42毫克六個月長效注射劑）對患者具有良好的安全性。初步療效跡象支持我們對這項治療的信心，認爲它有望成爲兒童CPP治療的重大突破。我們致力於遵守最高的安全標準與倫理規劃，迅速完成此項樞紐試驗（pivotal study）的病患招募。」

逸達技術長李雨華表示：「DSMB的正面建議再次證實逸達創新的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示：「DSMB對於Casppian三期臨牀試驗的第三次正面建議，代表我們在提升CPP標準照護與改善病患生活品質的重要進展，也讓我們更接近爲CPP兒科患者提供安全有效的治療目標，並預期在 2025 年取得該臨牀試驗的主要結果。」